l;hrend der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
Stillzeit: Daten zum Übergang von Glatirameracetat, seiner Metaboliten oder deren Antikörper in die Muttermilch liegen nicht vor. Bei der Gabe von Copaxone an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten. Sowohl für die Mutter als auch für das Kind ist das jeweilige Risiko gegen den Nutzen der Behandlung abzuwägen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die meisten Sicherheitsdaten zu Copaxone wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Copaxone 20 mg/ml als einmal tägliche subkutane Injektion erhoben. Im folgenden Abschnitt werden die gesammelten Sicherheitsdaten aus vier placebo-kontrollierten Studien mit Copaxone 20 mg/ml einmal täglich und einer placebo-kontrollierten Studie mit Copaxone 40 mg/ml dreimal wöchentlich dargestellt.
Es wurde weder eine Studie zum Direktvergleich der Sicherheit zwischen Copaxone 20 mg/ml (täglich angewendet) und 40 mg/ml (dreimal wöchentlich angewendet) noch wurde eine Studie hinsichtlich Wechsel von einer Dosierung auf die andere durchgeführt.
Copaxone 20 mg/ml (einmal täglich angewendet)
Als häufigste unerwünschte Wirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. (70% Copaxone 20 mg/ml vs. 37% Placebo). Die häufigsten lokalen Reaktionen, waren: Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Unmittelbare Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Injektion (Post-Injektions-Reaktion) wurden in folgenden Symptomen beschrieben: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie. Über mindestens ein Symptom der unmittelbaren Post-Injektions-Reaktionen wurde mindestens einmal bei 31% der Patienten, die mit Copaxone 20 mg/ml behandelt wurden, gegenüber 13% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
In der Mehrzahl der Fälle waren diese Ereignisse vorübergehender Natur, klangen spontan ab und hinterliessen keine Folgen; sie erforderten keine spezifische Behandlung. Diese Effekte können sowohl zu Beginn der Behandlung als auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach bei demselben Patienten auftreten. Es liegen keine Daten vor, die die Identifikation spezieller Risikogruppen für diese Reaktionen erlauben würden.
Alle unerwünschten Ereignisse, die unter Copaxone 20 mg/ml häufiger aufgetreten sind als unter Placebo (* mehr als 2% höhere Inzidenz unter Copaxone als unter Placebo), sind in der untenstehenden Liste aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier pivotalen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien, in denen insgesamt 512 Patienten mit Copaxone 20 mg/ml und 509 Patienten mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 36 Monate). Drei dieser klinischen Studien umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), welche mit Copaxone 20 mg/ml behandelt wurden, und 271 RRMS Patienten, welche mit Placebo behandelt wurden (maximale Therapiedauer: 35 Monate). Die vierte Stud |
