sp; Sindrome post–vaccinica
* incidenza superiore al 2% (>2/100) nel gruppo trattato con Copaxone rispetto al gruppo trattato con placebo. Gli effetti indesiderati senza il simbolo * riportano un’incidenza inferiore o uguale al 2%.
§ il termine âE.£reazioni nella sede dell’iniezioneâE. (varie tipologie) include tutti gli effetti indesiderati osservati nella sede dell’iniezione ad eccezione dell’atrofia e della necrosi nella sede dell’iniezione che sono riportati separatamente nella tabella.
♠include i termini correlati alla lipoatrofia localizzata nella sede dell’iniezione.
Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo (vedere paragrafo 5.1). Nessun cambiamento nel profilo di rischio noto di Copaxone è stato osservato durante il periodo di follow–up in aperto fino a 5 anni.
Segnalazioni rare (>1/10000,<1/1000) di reazioni anafilattoidi sono state raccolte da pazienti affetti da SM trattati con Copaxone in studi clinici non controllati e dalle esperienze successive all’immissione in commercio del prodotto.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: I dati relativi all’uso di glatiramer acetato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio–fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per l’uomo. Copaxone è controindicato durante la gravidanza.
Durante l’utilizzo di questo prodotto, deve essere presa in considerazione una copertura contraccettiva.
Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l’escrezione di glatiramer acetato, dei suoi metaboliti o di anticorpi nel latte materno. Bisogna usare cautela quando si somministra Copaxone a madri che allattano. Occorre considerare i rischi e i benefici relativi per la madre e il bambino.
Conservazione
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.
Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C – 8°C).
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