a o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l’impiego concomitante di tali prodotti medicinali.
Effetti indesiderati
In tutti gli studi clinici come reazioni avverse più frequenti sono state osservate reazioni nella sede dell’iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell’iniezione, riportate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilità.
Come reazione immediata dopo l’iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l’iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con Copaxone rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo¹.
Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati sono stati tratti da quattro studi clinici–pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con Copaxone e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante–remittente (RRMS) trattati con Copaxone e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi.. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con Copaxone e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.
¹ Le componenti individuali relative alla reazione immediata dopo iniezione sono elencate nella tabella in base alla rispettiva frequenza.
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Molto comune (>1/10) Comune (>1/100, ≤1/10) Non comune (>1/1000, ≤1/100)
Infezioni ed infestazioni Infezioni, Influenza Bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex*, otite media, rinite, ascesso dentale, candida vaginale* Ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Neoplasie benigne della pelle*, neoplasie Cancro della pelle
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia* Leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie endocrine Gozzo, ipertiroidismo
Disturbi del metabolis |
