nkte Nierenfunktion
Starke Hautschwellung im Bereich der Lippen, Augen oder Zunge
Muskelzerfall
Knochenschmerzen und Gelenkschmerzen
Störung von Phosphorspiegelbestimmungen im Blut. Die für die Phosphatkonzentration im Blut gemessenen Werte können falsch erhöht sein, wenn Proben von Patienten, die AmBisome erhalten, mit dem so genannten PHOSm-Assay bestimmt werden.
Wenn Ihre Untersuchungsergebnisse hohe Phosphatwerte anzeigen, kann zur Bestätigung der Ergebnisse eine weitere Bestimmung mithilfe eines anderen Systems erforderlich werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Wie soll es aufbewahrt werden?
Nicht über 25°C lagern. Teilweise verwendete Durchstechflaschen nicht zur weiteren Verwendung an Patienten aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen AmBisome nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
AmBisome ist ein steriles, gefriergetrocknetes gelbes Pulver ohne Konservierungsstoffe, das zur Herstellung einer einzigen Dosis vor der Infusion in eine Vene in Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und anschließend in Glukoselösung zu verdünnen ist. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt nach der Auflösung und Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten im Gebrauch und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Arztes oder Apothekers und sollen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution (Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke) und Verdünnung fanden unter kontrollierten Bedingungen statt, die eine mikrobielle Verunreinigung verhindern.
Werden die Rekonstitution (Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke) und Verdünnung mit Glukoselösung unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, gelten die folgenden Angaben als Anhaltspunkte für die Ermittlung der Aufbrauchzeiten:
Nachdem das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wurde, kann es wie folgt aufbewahrt werden: In Durchstechflaschen aus Glas: 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei Raumbeleuchtung. In Durchstechflaschen aus Glas: bis zu 7 Tage bei 2 bis 8°C. In Polypropylenspritzen: bis zu 7 Tage bei 2 bis 8°C.
Nachdem das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und mit Glukoselösung verdünnt wurde, kann es wie folgt aufbewahrt werden:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die folgenden Lagerungsbedingungen unter Verwendung von Polyvinylchlorid (PVC) Beuteln nachgewiesen.
Konzentration von
Maximale Haltbarkeit
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