wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Weitere Informationen
Was Varitect CP enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Varitect CP ist Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG). Der Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus beträgt 25 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 62% IgG1; 33% IgG2; 3% IgG3 und 2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Varitect CP aussieht und Inhalt der Packung:
Varitect CP ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent (milchig-glänzend).
Varitect CP ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung (125 I.E.) Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösung (500 I.E.)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Zulassungsinhaber:
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 1053 Wien
Tel.: ++ 43 (0)1 545 15 61 - 0 Fax.: ++ 43 (0)1 545 15 61 - 39 e-mail: info@biotest.at
Hersteller:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
D-63303 Dreieich
Z.Nr.: 2-00383
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Einige schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist streng einzuhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und beobachtet werden, um eventuelle klinische Symptome, die während der Infusionsdauer auftreten, rechtzeitig erkennen zu können. Zur Behandlung von infusionsassoziierten unerwünschten Ereignissen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Infusion abzubrechen.
Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende Maßnahmen erforderlich:
eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,
ein Monitoring der Urinausscheidung,
ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,
das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwend |
