2019年4月1日,美国食品和药物管理局（“FDA”）已批准Asceniv，免疫球蛋白静脉注射，人 - SLRA 10％液体，形式称为RI-002。 Asceniv是成年人和青少年（12至17岁）治疗原发性体液免疫缺陷病的免疫球蛋白静脉注射（“IVIG”）药品。
关键的Asceniv III期临床研究遵循FDA指导治疗PI患者。该研究纳入59例PI在魁研究的患者在美国境内的九个地点收到Asceniv定期输注超过一年的课程。用Asceniv治疗的患者的连续细菌感染（“SBI”）。次要终点包括时间，第一和SBI严重感染首先，对抗生素的天，天关学校或工作，由于感染，任何种类的所有确诊感染，以及因感染住院。在为期12个月的研究期间，SBI为零。 Richard Wasserman博士等，在Journal of Clinical Immunology（2016）第36卷：590-599中。经批准的标签将包括潜在的血栓形成和肾功能不全或衰竭的黑框警告，以及在关键的研究观察到的最相对的公共事件，魁为头痛，鼻窦炎，腹泻，病毒性胃肠炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎，恶心。
“我们很高兴在接收发送FDA批准Asceniv一本小说，专利产品IVIG，我们认为是一个必要的加成谁从PI挨患者可用现有的疗法这个显著的成就。我们希望Asceniv的可用性将有助于缓解美国面临的供应IVIG表示，”生物制品ADMA亚当·格罗斯曼，总裁兼首席执行官目前短缺的一部分。 “还有的大约250,000例确诊IP和生活在美国，我们相信，有以治疗Asceniv该患者群体的有意义的细分机会。如前所述，是Asceniv使用我们的单个专利的等离子体供体筛选方法和定制的等离子体池设计制造共混物魁正常源血浆和血浆捐赠者从使用我们专有微量中和测定测试。展望未来，我们相信，进一步顶级ICT这个任务FDA批准ADMA更好地评估，在Asceniv受损的免疫感染患者或有风险呼吸道合胞病毒（“RSV”）感染。我们期待与FDA和免疫学和传染病界合作开展临床调查，以评估这种疾病的使用。
格罗斯曼先生继续说：“我们非常感谢临床试验对象，调查员，以及卫生保健工作者参与我们III期临床试验，并感谢他们的非凡努力。我们感谢我们的également敬业和忠诚的员工不懈谁促成Asceniv批准，并举例说明不知疲倦地工作由于患者对我们的计算我们公司的任务“。
“随着收到FDA的批准Asceniv的™的，ADMA确实ICT唯一选项，可以选择访问多达可以从感知顾问下ADMA的现有信贷额度的附加27.5米资金$。此选项仍然提供给公司到六月到2020年，并且这些资金可以用来配套推出Asceniv的，提供血浆原料库存，并开始建立一个新的潜在血浆中心，以及用于一般企业活动，得出结论：“先生。格罗斯曼。
关于Asceniv或ADMA生物制品生产的任何其他产品的任何医学或科学问题不宜致电800-458-4244或发送电子邮件至MA@admabio.com被引导到公司的医疗信息部门。
关于ADMA Biologics，Inc。（ADMA）
ADMA生物制剂是一家生物制药公司的垂直整合这业务生产，销售和设计开发专业的基于等离子体的生物制剂用于治疗原发性免疫缺陷病（“上海化学工业区”或“IP”），并预防和治疗一些传染病。 ADMA的使命是开发和商业化针对特定患者群体的血浆衍生的人免疫球蛋白，用于治疗和预防某些传染病。目标患者群体包括具有潜在免疫缺陷疾病的免疫受损个体，或者由于其他医学原因可能免疫受损的个体。
关于Asceniv（以前简称RI-002）
Asceniv，Immune Globulin Intravenous，Human-slra 10％Liquid，是一种血浆衍生的多克隆静脉注射免疫球蛋白（“IVIG”）。Ascensiv受美国专利保护：9,107,906,9,714,283和9,815,886。 Asceniv采用我们独特的专利血浆供体筛选方法和设计的血浆池设计制造，该设计融合了来自微量中和测定的正常血浆来源和血浆。 Asceniv含有天然存在的多克隆抗体。 Asceniv适用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性免疫缺陷（“PI”）。
ADMA获得FDA批准用于Asceniv 4月1日，2019年多克隆抗体是用于人体的免疫系统中和细菌，如细菌和病毒，防止驳预防感染和疾病的蛋白质。在关键调查期间治疗12个月的59名患者中严重细菌感染的增加。评论到Asceniv最常见的不良反应（研究对象的≥5％），表现为头痛，鼻窦炎，腹泻，病毒性胃肠炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎和恶心。
ADMA预计推出交易Asceniv期间的2019年某些数据和有关Asceniv金ADMA生物制剂及其产品的其他信息，下半年可在公司网站上找到：www.admabiologics.com。
关于Asceniv的其他重要安全信息
Asceniv（静脉内免疫球蛋白，人- SLRA）为液体的免疫球蛋白静脉注射指示用于成人 和青少年（12至17岁）初次体液免疫缺陷（PI）的治疗中的10％。
IP包括，目的并不限于，在先天性丙种球蛋白血症体液免疫缺陷，普通易变免疫缺陷病（CVID），X连锁丙种球蛋白血症，威斯科特 - 奥尔德里奇综合征，和重度联合免疫缺陷（SCID）。
警告：血栓，肾功能不全和急性肾功能衰竭
免疫球蛋白（IGIV）产品可能会发生血栓形成，包括Asceniv。风险因素可能包括：高龄，长期固定，静脉血栓或动脉，使用雌激素的高凝状态的历史，留置中央血管导管，高黏滞血症和心血管疾病的危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能发生血栓形成。
在易感患者中给予IGIV产品可能发生肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡。
在含有蔗糖的IGIV产品中发生肾功能障碍和急性肾衰竭。
Asceniv不含蔗糖。
对于有血栓形成，肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，以最小剂量和输注速度给予Asceniv。在给药前确保患者充分水合。监测血栓形成的体征和症状以及评估高粘度风险患者的血液粘度。
Asceniv禁忌：
对人免疫球蛋白给药有过敏或严重全身反应的患者。
具有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者。
警告和注意事项
IGIV产品可能会发生严重的超敏反应，包括Asceniv。在超敏反应的情况下，不连续的Asceniv输注和立即适当的治疗。肾上腺素等药物应该可用于治疗急性过敏反应。
免疫球蛋白产品可能会发生血栓形成 |
