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首个抗生素产品Xydalba在欧盟获批上市(一)
2019-04-09 16:58:47 来源: 作者: 【 】 浏览:3494次 评论:0
2015年3月4日,仿制药巨头阿特维斯(Actavis)宣布,欧盟委员会(EC)已批准旗下Durata公司开发的抗生素产品Xydalba(dalbavancin,达巴万星)注射液,用于治疗由革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
  Xydalba是首个也是唯一一个获批用于ABSSSI治疗的每周一次双剂量治疗方案静脉注射(IV)抗生素,首次给药1000mg,一周后给药500mg,每次给时间大于30分钟。在临床试验中,dalbavancin治疗ABSSSI时,疗效不劣于万古霉素-利奈唑胺对照方案。在美国,dalbavancin于2014年5月获FDA批准用于ABSSSI适应症,并以品牌名Dalvance(dalbavancin注射液)销售。
  dalbavancin(达巴万星)是第二代、半合成脂糖肽类抗生素,对多种革兰氏阳性菌(包括MRSA和化脓性链球菌)及某些链球菌均表现很强的抗菌活性,该药半衰期长,每周给药一次即可。
Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.
Xydalba wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Xydalba darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird:
Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
• Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Durchfall während oder nach der Behandlung
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Infusionsbedingte Reaktionen
Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Andere Infektionen
Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Die Anwendung von Xydalba bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Anwendung von Xydalba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, w
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