si frazionate a stomaco pieno (al mattino ed alla sera). A causa del potenziale teratogeno della ribavirina, le compresse non devono essere rotte o schiacciate.
Posologia
Copegus viene impiegato in associazione con peginterferone alfa-2a od interferone alfa-2a. La dose esatta e la durata del trattamento dipendono dal prodotto di interferone impiegato.
Leggere l’RCP del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a per ulteriori informazioni relative alla dose o alla durata del trattamento quando Copegus deve essere usato in associazione con l’uno o l’altro di questi prodotti.
Posologia in associazione con peginterferone alfa-2a
Dose da somministrare
La dose raccomandata di Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a soluzione iniettabile dipende dal genotipo virale e dal peso corporeo del paziente (vedere la Tabella 1).
Durata del trattamento
La durata della terapia di associazione con peginterferone alfa-2a dipende dal genotipo virale.
I pazienti infettati dal genotipo 1 dell’HCV con HCV-RNA rilevabile alla settimana 4 indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento devono ricevere 48 settimane di terapia.
Il trattamento per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti con infezione
• da genotipo 1 e bassa carica virale (LVL) (≤ 800.000 UI/ml) al basale o
• da genotipo 4
che diventano HCV-RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-RNA negativi alla settimana 24. Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti, la tollerabilità alla terapia di combinazione e fattori prognostici aggiuntivi, come il grado di fibrosi, devono essere presi in considerazione quando si decide la durata del trattamento. Una riduzione della durata del trattamento in pazienti con infezione da genotipo 1 e alta carica virale (HVL) (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-RNA negativi alla settimana 24, deve essere presa in considerazione con molta cautela dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che questo può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta.
I pazienti che presentano un’infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e che mostrano livelli rilevabili di HCV-RNA alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento, devono ricevere 24 settimane di terapia. Un trattamento di 16 settimane può essere preso in considerazione in pazienti selezionati che presentano un’infezione con genotipo 2 o 3 con LVL (≤ 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-negativi entro la settimana 16. 16 settimane totali di trattamento possono essere associate ad una minor possibilità di risposta e sono associate ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti devono essere presi in considerazione, quando si valutano scostamenti dalla durata standard del trattamento (24 settimane), la tollerabilità della terapia di combinazione e la presenza di ulteriori fattori clinici o prognostici, quale il grado della fibrosi. Deve |
