ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
COPEGUS
FL 56CPR RIV 400MG
ROCHE SpA
Descrizione prodotto
COPEGUS*FL 56CPR RIV 400MG
Principio attivo
RIBAVIRINA
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
ATC livello 3
ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
Copegus è indicato per il trattamento dell’epatite cronica C e deve essere usato solo nell’ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa-2a o con interferone alfa-2a. Copegus non deve essere usato in monoterapia.
L’associazione di Copegus con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a è indicata in pazienti adulti che siano positivi per l’HCV-RNA del siero, compresi i pazienti con cirrosi compensata (vedere paragrafo 4.4). L’associazione con peginterferone alfa-2a è indicata anche in pazienti che presentano una co-infezione da HIV clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata (vedere paragrafo 4.3). Copegus, in associazione con peginterferone alfa-2a, è indicato nei pazienti mai trattati in precedenza e nei pazienti che abbiano fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) in monoterapia o in associazione con ribavirina.
Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a per le informazioni relative alla prescrizione dell’uno o dell’altro di questi prodotti.
Composizione
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 milligrammi di ribavirina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa:
Amido di mais pregelatinizzato
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Dispersione acquosa di etilcellulosa
Triacetina
Controindicazioni
Vedere le informazioni relative alla prescrizione del peginterferone alfa-2a o dell’interferone alfa-2a per le controindicazioni riguardanti l’uno o l’altro di questi prodotti.
• ipersensibilità alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• donne incinte (vedere paragrafo 4.4). Copegus non deve essere iniziato fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima di iniziare la terapia.
• donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).
• anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente comprese le malattie cardiache instabili o non controllate, nei sei mesi precedenti.
• grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata.
• emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia a cellule falciformi).
• l’utilizzo di peginterferone alfa-2a è controindicato in pazienti coinfettati HIV-HCV con cirrosi e punteggio di Child-Pugh ≥ 6 (fare riferimento all’RCP del peginterferone alfa-2a per informazioni sulla classificazione di Child-Pugh).
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell’epatite cronica C.
Modalità di somministrazione
Le compresse rivestite con film di Copegus vengono somministrate per via orale in due do |
