ficienza cardiaca congestizia (ICC):
La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/die.
I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l’assunzione della dose iniziale di Cibacen, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un’ipotensione sintomatica o altri effetti collaterali inaccettabili.
A seconda della risposta clinica del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.
In genere il dosaggio unico giornaliero è sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi.
Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate è stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di Cibacen rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III).
Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) può essere già ottimale (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).
Bambini:
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Cibacen nei bambini.
Pazienti Anziani:
Vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni anafilattoidi e simili:
I pazienti che assumono ACE inibitori (compreso Cibacen) possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all’influenza esercitata dagli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena.
Angioedema:
Con l’impiego di ACE inibitori, Cibacen compreso, sono stati riportati casi di angioedema al viso, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi la terapia con Cibacen deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere adeguatamente trattato e tenuto sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l’edema sia limitato al viso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici.
L’angioedema associato con edema laringeo può essere fatale.
Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree.
Si è osservato che l’incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.
Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione:
Due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a tera |
