ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「DSP」／ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「DSP」
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作成又は改訂年月
*2013年6月改訂(第2版)
2011年7月作成
日本標準商品分類番号
87119
*効能又は効果追加承認年月
2013年6月
薬効分類名
アルツハイマー型認知症治療剤
販売名
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「DSP」
販売名コード
1190012F3037
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00952
商標名
Donepezil Hydrochloride
薬価基準収載年月
2011年11月
販売開始年月
2011年12月
貯法・使用期限等
貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
外箱等に記載
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
1錠中ドネペジル塩酸塩3mg
添加物
トウモロコシデンプン、アルギン酸、カルメロースナトリウム、D-マンニトール、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ヒドロキシプロピルスターチ、クロスポビドン、スクラロース、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
黄色の素錠
外形
大きさ
直径(mm) 8.0
厚さ(mm) 3.0
重さ(mg) 170
識別コード
DS001
販売名
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「DSP」
販売名コード
1190012F4033
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00953
商標名
Donepezil Hydrochloride
薬価基準収載年月
2011年11月
販売開始年月
2011年12月
貯法・使用期限等
貯法
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
外箱等に記載
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
1錠中ドネペジル塩酸塩5mg
添加物
トウモロコシデンプン、アルギン酸、カルメロースナトリウム、D-マンニトール、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ヒドロキシプロピルスターチ、クロスポビドン、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム
性状
色・剤形
白色の素錠
外形
大きさ
直径(mm) 8.0
厚さ(mm) 3.0
重さ(mg) 170
識別コード
DS002
一般的名称
ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
*アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
効能・効果に関連する使用上の注意
*1.
アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
2.
本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
3.
アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
用法及び用量
*通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
用法・用量に関連する使用上の注意
1.
3mg/日投与は有効用量ではなく、消化器系副作用の発現を抑える目的なので、原則として1～2週間を超えて使用しないこと。
2.
*10mg/日に増量する場合は、消化器系副作用に注意しながら投与すること。
3.
医療従事者、家族などの管理のもとで投与すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること。
(1)
洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者〔迷走神経刺激作用により徐脈あるいは不整脈を起こす可能性がある。〕
(2)
消化性潰瘍の既往歴のある患者、非ステロイド性消炎鎮痛剤投与中の患者〔胃酸分泌の促進及び消化管運動の促進により消化性潰瘍を悪化させる可能性がある。〕
(3)
気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある患者〔気管支平滑筋の収縮及び気管支粘液分泌の亢進により症状が悪化する可能性がある。〕
(4)
錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある患者〔線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を誘発又は増悪する可能性がある。〕
重要な基本的注意
1
本剤の投与により、徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、QT延長等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
2.
他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
3.
本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。
4.
他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ガランタミン等）と併用しないこと。
5.
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと（「適用上の注意」の項参照）。
相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2D6で代謝される。
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
スキサメトニウム塩化物水和物
臨床症状・措置方法
筋弛緩作用を増強する可能性がある。
機序・危険因子
併用薬剤の脱分極性筋弛緩作用を増強する可能性がある。
薬剤名等
コリン賦活剤
アセチルコリン塩化物
カルプロニウム塩化物
ベタネコール塩化物
アクラトニウ
