ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「日医工」／ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「日医工」
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作成又は改訂年月
**2013年6月改訂（第3版）
*2012年10月改訂
日本標準商品分類番号
87119
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
**2013年6月
薬効分類名
アルツハイマー型認知症治療剤
承認等
販売名
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「日医工」
販売名コード
1190012F3215
承認・許可番号
承認番号
22300AMX01084000
欧文商標名
Donepezil Hydrochloride OD
薬価基準収載年月
2011年11月
販売開始年月
2011年11月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器で室温保存
使用期限
外箱等に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「日医工」
1錠中ドネペジル塩酸塩3mgを含有する。
添加物としてアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー，ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル，酸化チタン，タルク，ヒプロメロース，D-マンニトール，トウモロコシデンプン，セルロース，カルメロース，アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物），無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウム，黄色三二酸化鉄を含有する。
製剤の性状
黄色の素錠（口腔内崩壊錠）である。
表面 裏面 側面 重量
（mg） 直径
（mm） 厚さ
（mm） 本体
コード 包装
コード
150 7.0 3.0 370
3 370
販売名
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「日医工」
販売名コード
1190012F4211
承認・許可番号
承認番号
22300AMX01081000
欧文商標名
Donepezil Hydrochloride OD
薬価基準収載年月
2011年11月
販売開始年月
2011年11月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器で室温保存
使用期限
外箱等に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「日医工」
1錠中ドネペジル塩酸塩5mgを含有する。
添加物としてアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー，ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル，酸化チタン，タルク，ヒプロメロース，D-マンニトール，トウモロコシデンプン，セルロース，カルメロース，アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物），無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウムを含有する。
製剤の性状
白色の素錠（口腔内崩壊錠）である。
表面 裏面 側面 重量
（mg） 直径
（mm） 厚さ
（mm） 本体
コード 包装
コード
150 7.0 3.0 371
5 371
一般的名称
ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
**アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
**アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
2.
本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
3.
アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
用法及び用量
**通常，成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し，1～2週間後に5mgに増量し，経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には，5mgで4週間以上経過後，10mgに増量する。なお，症状により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
3mg/日投与は有効用量ではなく，消化器系副作用の発現を抑える目的なので，原則として1～2週間を超えて使用しないこと。
2.
**10mg/日に増量する場合は，消化器系副作用に注意しながら投与すること。
3.
医療従事者，家族などの管理のもとで投与すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり，コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること。
(1)
洞不全症候群，心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者［迷走神経刺激作用により徐脈あるいは不整脈を起こす可能性がある。］
(2)
消化性潰瘍の既往歴のある患者，非ステロイド性消炎鎮痛剤投与中の患者［胃酸分泌の促進及び消化管運動の促進により消化性潰瘍を悪化させる可能性がある。］
(3)
気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある患者［気管支平滑筋の収縮及び気管支粘液分泌の亢進により症状が悪化する可能性がある。］
(4)
錐体外路障害（パーキンソン病，パーキンソン症候群等）のある患者［線条体のコリン系神経を亢進することにより，症状を誘発又は増悪する可能性がある。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により，徐脈，心ブロック（洞房ブロック，房室ブロック），QT延長等があらわれることがあるので，特に心疾患（心筋梗塞，弁膜症，心筋症等）を有する患者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では，重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
2.
他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
3.
本剤投与で効果が認められない場合，漫然と投与しないこと。
4.
他のアセ
