2019年3月20日，Jazz Pharmaceuticals plc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Sunosi（solriamfetol）改善成人患者的觉醒，这些患者白天嗜睡与嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停相关（OSA））。 每日一次的Sunosi被批准用于嗜睡症患者的剂量为75 mg和150 mg，对OSA患者的剂量为37.5 mg，75 mg和150 mg。 Sunosi是第一种双重作用的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），用于治疗患有发作性睡病或OSA的成年人过度白天嗜睡。
根据美国药品管理局（DEA）的最终安排决定，Sunosi预计将在美国上市，通常在FDA批准后的90天内。
“白天过度嗜睡可能会对工作，家中或日常活动中发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停患者的日常生活产生负面影响。通过这项批准，可以提供一种可以全天持续清醒的新型日间用药。患者，“爵士制药公司董事长兼首席执行官布鲁斯科扎德说。 “FDA批准Sunosi也是爵士乐的一个重要里程碑，因为我们将继续提供新的治疗方案，以满足患有慢性，通常是使人衰弱的睡眠障碍患者的未满足需求。”
在第12周，对于发作性睡病患者的150mgSunosi和OSA患者的所有剂量与安慰剂相比在试验期1（给药后约1小时）至5（给药后约9小时）的评估中表现出清醒的改善。维持觉醒测试（MWT）。
FDA对Sunosi的批准是基于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和发作性睡眠过度嗜睡（TONES）3期临床计划的数据，其中包括四项随机安慰剂对照研究，证明了Sunosi相对于安慰剂的优越性。在发作性睡病和OSA研究人群中报告的最常见的不良反应（发生率≥5％且高于安慰剂）是头痛，恶心，食欲减退和焦虑。 Sunosi在超过900名患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡的成年人中进行了评估，并且在使用六个月后相对于安慰剂显示其保持其效果。
“我们对这种针对患者的新治疗方案感到兴奋，我们对Sunosi标签中包含的信息感到满意，因为我们相信它将为医生提供适当管理绝大多数阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症患者所需的信息。白天嗜睡，“爵士制药公司总裁兼首席运营官Daniel Swisher说。
在12周的临床研究中，大约68-74％服用75毫克剂量的Sunosi和服用150毫克服用Sunosi的78-90％的人报告他们的整体临床状况有所改善，正如患者全球印象中所评估的那样。变化（PGIc）规模。
尽管确切的作用机制尚不清楚，但Sunosi的作用被认为是通过其作为DNRI的活动来介导的。
“Sunosi是一种有效的治疗选择，具有新的作用机制，可作为双重作用的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，”南卡罗来纳大学医学院副教授，FAASM，医学博士，医学博士Richard K. Bogan说。美国南卡罗来纳州SleepMed的首席医疗官。 “过度白天嗜睡是嗜睡症患者最常见的症状，也是阻塞性睡眠呼吸暂停患者的主要症状。在一些阻塞性睡眠呼吸暂停患者中，尽管使用CPAP，但白天过度嗜睡可能持续存在。”
Sunosi不适用于治疗OSA中潜在的气道阻塞。在OSA开始Sunosi过度白天嗜睡之前，确保治疗潜在的气道阻塞（例如持续气道正压通气（CPAP））至少一个月。在使用Sunosi治疗期间，应继续治疗潜在的气道阻塞的方式。 Sunosi不能替代这些形式。
关于Sunosi（solriamfetol）
Sunosi是一种双重作用的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），用于改善由于发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）而过度白天嗜睡的成年人的觉醒。 2014年，Jazz Pharmaceuticals获得了从航空生物制药公司开发和商业化Sunosi的许可。 Jazz Pharmaceuticals拥有Sunosi的全球开发，制造和商业化权利，不包括亚洲的某些司法管辖区。 SK Biopharmaceuticals是该化合物的发现者，在包括韩国，中国和日本在内的12个亚洲市场维持着权利。 Sunosi在美国有嗜睡症的孤儿药物名称。
重要安全信息
Sunosi可以成为滥用处方药或街头毒品的人的目标。将Sunosi放在安全的地方，以防止被盗。切勿将Sunosi送给其他人，因为它可能导致死亡或伤害他们。出售或赠送Sunosi可能会伤害他人并且违法。如果您曾经滥用或依赖酒精，处方药或街头毒品，请告诉您的医生。
在过去14天内服用或停止服用一种用于治疗抑郁症的药物（称为单胺氧化酶抑制剂（MAOI）），请不要服用Sunosi。
在服用Sunosi之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括：
有心脏病，高血压，肾脏问题，糖尿病或高胆固醇
心脏病发作或中风
有肾脏问题或糖尿病
有精神健康问题的历史，（包括精神病和双相情感障碍），或吸毒或酗酒或成瘾的历史
怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚Sunosi是否会伤害未出生的婴儿。
怀孕登记处：在怀孕期间服用Sunosi的妇女有一个怀孕登记处。此注册表的目的是收集有关您和您的宝宝健康状况的信息。与您的医生讨论如何参加此注册表。
是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚Sunosi是否会进入您的母乳。如果您服用Sunosi，请告诉您的医生关于喂养宝宝的最佳方法。
Sunosi的可能副作用？
Sunosi可能会导致严重的副作用，包括：血压和心率增加。 Sunosi可导致血压升高和心率加快，从而增加心脏病发作，中风，心力衰竭和死亡的风险。 您的医生应该在开始前和使用Sunosi治疗期间检查您的血压。 如果您在使用Sunosi治疗期间出现不会消失的高血压，您的医生可能会减少您的剂量或告诉您停止服用Sunosi。
精神（精神病）症状包括焦虑，睡眠问题（失眠），烦躁和激动。 如果您出现焦虑，睡眠问题，烦躁，激动，请告诉您的医生。 如果您在使用Sunosi治疗期间出现副作用，您的医生可能会改变您的剂量或告诉您停止服用Sunosi。
Sunosi最常见的副作用包括：
头痛
恶心
食欲下降
焦虑
睡觉的问题
关于阻塞性睡眠呼吸暂停和过度白天嗜睡
阻塞性睡眠呼吸暂停，通常被称为睡眠呼吸暂停，是一种非常普遍的疾病（男性高达14％，女性高达5％），其中白天过度嗜睡是许多情况下的一个主要症状.1-4气道正压 （PAP）治疗，其最常见的形式是持续气道正压通气（CPAP），已被证明是一种有效的睡眠呼吸暂停治疗方法，经常导致许多患者白天过度嗜睡; 然而，并非所有患者都能耐受CPAP治疗，而且在那些耐受CPAP的患者中，使用情况变化很大。 尽管使用CPAP，睡眠呼吸暂停患者仍可能持续过度白天嗜睡。
关于发作性睡病
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