sp;41 19.0±8.4 138 17.9±10.6
39週 38 19.3±10.1 130 16.2±9.8
51週 34 19.1±10.9 125 16.2±10.6
最終評価時 57 22.2±12.0 165 18.8±11.4
平均値±標準偏差
※1：二重盲検試験でプラセボ群に割り付けられ，長期投与試験では本剤を投与された集団
※2：二重盲検試験で本剤0.04mg/kg群，0.08mg/kg群又は0.12mg/kg群に割り付けられ，長期投与試験で引き続き本剤を投与された集団
薬効薬理
1. 薬理作用
AD/HDモデル動物である自然発症高血圧ラットにおいて，多動性及び衝動性のいずれの指標に対しても改善効果が認められた14)。
2. 作用機序
グアンファシンはアドレナリン受容体（α2A）に対して親和性を示し15），α2アドレナリン受容体を介した直接的なノルアドレナリンのシナプス伝達調整により，前頭前皮質及び大脳基底核におけるシグナルを調整している可能性が示唆されている16)が，AD/HDの治療効果における詳細な作用機序は不明である。
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：グアンファシン塩酸塩（JAN）
Guanfacine Hydrochloride
化学名：N-Amidino-2-(2,6-dichlorophenyl)acetamide monohydrochloride
分子式：C9H9Cl2N3O・HCl
分子量：282.56
化学構造式：
性状：白色～淡灰白色の粉末である。
融点：216℃
承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。
包装
インチュニブ錠1mg：PTP140錠（14錠×10）
インチュニブ錠3mg：PTP140錠（14錠×10）
主要文献及び文献請求先
主要文献
〔文献請求番号〕
1)
社内資料（健康成人における薬物動態試験）〔201600366〕
2)
社内資料（小児AD/HD患者における母集団薬物動態解析）〔201600367〕
3)
社内資料（健康成人における生物学的同等性試験）〔201600368〕
4)
Carchman,S.H.et al.：J.Clin.Pharmacol.,1987,27,762〔201600369〕
5)
社内資料（健康成人における反復経口投与後の代謝物検索）〔201600370〕
6)
社内資料（責任代謝酵素同定試験）〔201600371〕
7)
Kirch,W.et al.：Clin.Pharmacokinet.,1980,5,476〔201700076〕
8)
社内資料（薬物相互作用試験-ケトコナゾール-）〔201600372〕
9)
社内資料（薬物相互作用試験-リファンピシン-）〔201600373〕
10)
社内資料（薬物相互作用試験-メチルフェニデート-）〔201600374〕
11)
社内資料（QT/QTc評価試験）〔201600375〕
12)
社内資料（小児AD/HD患者の第2/3相試験）〔201600376〕
13)
社内資料（小児AD/HD患者の第2/3相長期投与試験）〔201600377〕
14)
社内資料（in vivo薬理試験）〔201600380〕
15)
社内資料（ヒトα2アドレナリン受容体親和性及び選択性）〔201600378〕
16)
社内資料（脳内局所作用）〔201700077〕
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話0120-956-734
FAX 06-6202-1541
http://www.shionogi.co.jp/med/
投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は新医薬品であるため，厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき，平成30年5月末日までは，投薬量は1回14日分を限度とされている。
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
プロモーション提携
シャイアー・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内1丁目8番2号
製造販売元
塩野義製薬株式会社
〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/340018_1179057G1021_1_04
Acquisition of approval for manufacture and purchase of "inuibb tablet 1mg 3mg", a therapeutic agent for attention deficit / hyperactivity disorder
Japan, March 30, 2017, Japan - Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd. (head office: Osaka City Chuo ward, President of the Central Bank of Japan, President Tetsuro teyogi, "Shionogi pharmaceutical company"), shearer Japan Co., Ltd. (head office: Chiyoda ward, Tokyo representative: Glen snohara, "sharer Japan") is With regard to the attention deficit / hyperactivity disorder treatment medicine "inuibb tablet 1mg 3mg" (general name: guanfascin hydrochloride, development code: s-877503), the Ministry of health, labor and welfare acquired the approval for manufacturing sales by the Ministry of health, labour and welfare from the Ministry of health, labour and welfare by the adaptation of "attention deficit/hyperactivity disorder (AD / HD) in childhood" Let me know.
Attention deficit / hyperactivity (ADHD) is one of the neur |
