t vernachlässigbar klein. In den meisten Patienten ist der Gehalt an Calcitriol im Blut nach externer Anwendung unterhalb der Nachweisgrenze (2 pg/ml).
Beim Menschen erscheint Calcitriol im Stoffwechsel hauptsächlich als Säure; zum geringeren Teil wird der Wirkstoff zu Calcitriol-26,23-Lakton metabolisiert.
Elimination
Die Säure wird in konjugierter oder unkonjugierter Form mit der Galle ausgeschieden.
Präklinische Daten
In Tierstudien verursachten wiederholte Applikationen mit sehr hohen Calcitriol-Dosen Nierenversagen und eine Kalzifizierung des Gewebes in Folge einer Hypervitaminose D in Verbindung mit Hyperkalzurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie.
In Embryofötal-Studien mit oraler Applikation von Calcitriol in Ratten wurde keine Teratogenität beobachtet. Bei dermaler Applikation an Kaninchen wurden bei hohen Dosen sowohl maternale Toxizität als auch Entwicklungstoxizität beobachtet.
Lokale Toxizitätsstudien mit Calcitriol an Tieren zeigten leichte Reizungen der Haut und Augen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Tube ist das Arzneimittel 8 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Unterhalb 30 °C lagern. Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Zulassungsnummer
52619 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Galderma SA, CH-6330 Cham
Stand der Information
November 2017
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
SILKIS Salbe Tube 100 g 57.65 B SL
Publiziert am 08.05.2018 |