achfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgezeichnet, welche während den klinischen Studien von mehr als 2 Patienten berichtet wurden:
Häufigkeitsbezeichnungen
„Sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, unangenehme Hautempfindungen, Hautreizung, Erythem.
Gelegentlich: Trockene Haut, Psoriasis (verschlimmert).
Unbekannt: Hautödem, Gesichtsödem, Angioödem Kontaktdermatitis
Die Behandlung mit Silkis ist zu unterbrechen bei schwerer Reizung oder Kontaktallergie, und der Patient sollte ärztlich beraten werden. Bei nachgewiesener Kontaktallergie ist die Behandlung definitiv abzubrechen.
Bei der Dosis von 30 g täglich trat in klinischen Studien kein Fall von klinisch bedeutsamer Hyperkalzämie auf.
Überdosierung
Die häufigsten Symptome, welche nach einer versehentlichen Verabreichung auftreten können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie und Depression. Lethargie und Koma werden gelegentlich beobachtet.
Sollte ein übermässiger Gebrauch von Silkis Symptome von Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie hervorrufen, müsste die Behandlung bis zur Normalisierung des Serumkalziums, respektive der Kalziumkonzentration im Urin, unterbrochen werden. Bis heute wurde jedoch kein Fall von Überdosierung beobachtet.
Bei übermässiger Anwendung wird die Behandlung nicht beschleunigt und die Wirksamkeit nicht verbessert, dadurch können aber ein Erythem, eine Desquamation oder unangenehme Hautempfindungen ausgelöst werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D05AX03
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Calcitriol ist ein natürlicher Bestandteil des Körpers und der am meisten aktive Metabolit von Vitamin D3.
Spezifische Rezeptoren für Calcitriol wurden in verschiedenen Körperzellen, unter anderem in Fibroblasten und Keratinozyten, nachgewiesen. In-vitro-Studien an Fibroblasten- und Keratinozyten-Kulturen lassen eine zeit- und dosisabhängige Proliferationshemmung durch Calcitriol erkennen. Im Weiteren wird eine dosisabhängige Stimulation und Differenzierung von Epidermis-Zellkulturen festgestellt. Auch wurden mit Calcitriol immunmodulierende Effekte auf die Zytokinproduktion und T-Zellbildung in der Haut nachgewiesen.
Die topische Anwendung von Silkis führt zu einer Besserung der Hautläsionen. Eine Wirkung wird im Verlauf von 2–4 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Klinische Wirksamkeit
In 4 klinischen Studien, darunter eine multizentrische randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, wurde die unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» beschriebene Wirksamkeit und die Sicherheit bei der Anwendung belegt.
Pharmakokinetik
Absorption
Die mittlere Absorption von Calcitriol beträgt ca. 10%. Nach der Absorption konnten Calcitriol und Metaboliten im Plasma nachgewiesen werden.
Metabolismus
Der Einfluss von Calcitriol oder dessen Metaboliten auf die Kalzium-Homöostase is |
