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FDA批准TRUXIMA(rituximab-abbs),推出RITUXAN,三个非霍奇金淋巴瘤的适应症(二)
2018-11-29 06:26:25 来源: 作者: 【 】 浏览:1433次 评论:0
活的病毒感染可能发生在完成利妥昔单抗产品为基础的治疗期间和之后。在一些长期低丙种球蛋白血症(定义为低丙种球蛋白血症>利妥昔单抗暴露后11个月)的患者中报告了感染。新的或重新激活的病毒感染包括巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、细小病毒B19、水痘带状疱疹病毒、西尼罗河病毒和乙型和丙型肝炎。特鲁希玛不推荐用于严重、活跃的感染患者。
  心血管不良反应-接受利妥昔单抗产品的患者可能发生心脏不良反应,包括心室颤动、心肌梗死和心源性休克。停止输注严重或危及生命的心律失常。在TRUXIMA的所有输注期间和输注后对出现临床显著心律失常或有心律失常或心绞痛病史的患者进行心脏监测。
  肾毒性-非霍奇金淋巴瘤患者服用利妥昔单抗后可能出现严重的肾毒性,包括致命的肾毒性。在临床试验中,在经历肿瘤溶解综合征的患者和伴随顺铂治疗的非霍奇金淋巴瘤患者中发生了肾毒性。顺铂联合利妥昔单抗产品不是批准的治疗方案。密切监测血清肌酐升高或少尿患者肾功能衰竭的征兆和中断TRUXIMA。
  肠梗阻和穿孔-腹痛,肠梗阻和穿孔,在某些情况下导致死亡,可能发生在接受利妥昔单抗联合化疗的患者。在售后报告中,非霍奇金淋巴瘤患者记录胃肠道穿孔的平均时间为6天(1-77天)。评估是否出现腹痛或反复呕吐等梗阻症状。
免疫-利妥昔单抗产品治疗后用活病毒疫苗免疫的安全性尚未研究,在治疗前或治疗期间不建议用活病毒疫苗接种。
  胚胎-胎儿毒性-根据人类数据,利妥昔单抗产品可导致胎儿伤害由于B细胞淋巴细胞减少在婴儿暴露于利妥昔单抗在子宫内。向孕妇告知胎儿的风险。有生育潜力的女性应在接受TRUXIMA的同时使用有效的避孕措施,并在最后一剂TRUXIMA后持续12个月。
  非霍奇金淋巴瘤临床试验最常见的不良反应(≥25%)有输液反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和虚弱。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761088s000lbl.pdf 
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