2018年11月28日，Genentech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Truxima（利妥昔单抗-abbs）作为Rituxan（利妥西单抗）的第一种生物仿制药，用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的成年患者，可作为单一药物或与化疗联用。Truxima是第一个在美国获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物仿制药。
  “作为美国食品药品监督管理局生物仿制药行动计划的一部分，正在推进新政策，使生物仿制药的开发更加高效，并为生物仿制药制造商提供更多机会，使这些产品在商业上取得成功并具有竞争力。我们的目标是促进竞争，扩大患者获得重要药物的机会，”美国食品药品监管局局长Scott Gottlieb医学博士说。“Truxima的批准是我们在过去一个月内第三次批准生物仿制药。生物仿制药管道的不断增长令人鼓舞。随着该行业的成熟，我们看到更多的生物仿制药获得了市场份额。我们将继续确保生物仿制药通过一个确保这些新药符合美国食品药品监督管理局严格审批标准的过程得到有效评估。””
  Truxima适用于治疗以下成年患者：
  复发或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL作为单一药物；先前未经治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL联合一线化疗，以及在对利妥昔单抗产品联合化疗达到完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗；和在一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后，将无进展（包括稳定疾病）、低级别、CD20阳性、B细胞NHL作为单一药物。
  生物制品通常是大而复杂的分子，可以通过生物技术在生命系统中生产，如微生物、植物细胞或动物细胞。生物仿制药是一种生物制品，其批准的数据显示，它与美国食品药品监督管理局已经批准的生物制品（参考产品）高度相似，在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面与参考产品没有临床意义的差异，此外还符合法律规定的其他标准。
  美国食品药品监督管理局对Truxima的批准是基于对证据的审查，包括广泛的结构和功能特征、动物研究数据、人体药代动力学数据、临床免疫原性数据以及其他证明Truxima是利妥昔单抗生物仿制药的临床数据。Truxima已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。
  Truxima最常见的副作用是输液反应、发烧、血液中淋巴细胞水平异常低（淋巴细胞减少症）、发冷、感染和虚弱（乏力）。建议医疗保健提供者监测患者的肿瘤溶解综合征（一种治疗并发症，肿瘤细胞同时被杀死并释放到血液中）、心脏不良反应、肾脏损伤（肾毒性）以及肠梗阻和穿孔。患者在治疗期间不应接种疫苗。孕妇或哺乳期妇女不应服用Truxima，因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。
  与Rituxan一样，Truxima的标签也包含一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者以下风险增加：致命的输液反应、严重的皮肤和口腔反应，其中一些会导致致命后果；乙型肝炎病毒再激活，可能导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭和死亡；以及进行性多灶性白质脑病，一种罕见的严重脑部感染，可导致严重残疾或死亡。
  请参阅随附Truxima的完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761088s000lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-biosimilar-treatment-adult-patients-non-hodgkins-lymphoma