et, gibt es nur wenige Daten. Tierexperimentelle Studien haben eine reproduktive Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Die Anwendung von Flutiform während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen bei der Mutter grösser ist als jedes mögliche Risiko für den Feten. In diesem Fall sollte die niedrigste effektive Dosis angewendet werden, die erforderlich ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten.
Wegen der potenziellen Beeinflussung der Uteruskontraktilität durch Beta-Agonisten sollte die Anwendung von Flutiform zur Asthmatherapie während der Entbindung auf diejenigen Patientinnen begrenzt werden, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat oder Formoterolfumarat in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt werden oder die Behandlung mit Flutiform unterbrochen beziehungsweise darauf verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Frau in Betracht zu ziehen sind.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Flutiform-Behandlung auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien wurden nach Anwendung der einzelnen Wirkstoffe in klinisch relevanten Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Flutiform hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen der klinischen Prüfung unter Flutiform auftraten, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: orale Kandidose, orale Mykosen, Sinusitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen inklusive Insomnie.
Selten: ungewöhnliche Träume, Agitation.
Nicht bekannt: psychomotorische Hyperaktivität, Angstgefühle, Depression, Reizbarkeit und Verhaltensänderungen (überwiegend bei Kindern).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit.
Selten: Dysgeusie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen.
Selten: Angina pectoris, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, |
