t 0,5 mg Digoxin, einem P-gp Substrat, zu einem Anstieg der Cmax von Digoxin um 35% und der AUC∞ von Digoxin um 9%. Die gleichzeitige Anwendung von P-gp- oder BCRP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z.B. Digoxin, Dabigatran, Everolimus, Sirolimus) mit Venclyxto sollte vermieden werden.
Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden. Bei einem oral anzuwendenden P-gp- oder BCRP-Substrat, das gegenüber einer Hemmung im Gastrointestinaltrakt empfindlich ist (z.B. Dabigatranetexilat), sollte die Anwendung zeitlich so lang wie möglich getrennt von der Anwendung von Venclyxto erfolgen, um eine mögliche Wechselwirkung zu minimieren.
Wenn ein Statin (OATP1B1-Substrat) gleichzeitig mit Venclyxto angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung der mit dem Statin verbundenen Toxizität empfohlen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Es wird empfohlen, dass vor der Behandlung mit Venclyxto für alle Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Resultat eines Schwangerschaftstests vorliegt. Frauen sollten während der Anwendung von Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Anwendung von Venclyxto und bis zu 30 Tage nach der Behandlung hoch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert. Aus diesem Grund sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode einsetzen.
Schwangerschaft
Auf Basis von Untersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität bei Tieren (siehe «Präklinische Daten») kann Venetoclax bei Verabreichung an Schwangere zur Schädigung des Fötus führen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Venclyxto während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hocheffektive Verhütung verwenden, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Venetoclax oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Stillen soll während der Behandlung mit Venclyxto unterbrochen werden.
Männliche Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über den Effekt von Venclyxto auf die männliche Fertilität vor. Testikuläre Keimzelldepletion wurde in Hunden bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet. Es ist unbekannt, ob diese reversibel ist. Basierend auf diesen Ergebnissen kann die männliche Fertilität möglicherweise durch die Behandlung mit Venclyxto beeinträchtig werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Venclyxto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Patienten, die Venclyxto anwendeten, w |
