Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Venclyxto®
AbbVie AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Venetoclax.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette
Venclyxto 10 mg Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung «V» auf einer Seite und «10» auf der anderen Seite.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax.
Venclyxto 50 mg Filmtablette
Beige, ovale, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der Prägung «V» auf einer Seite und «50» auf der anderen Seite.
Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax.
Venclyxto 100 mg Filmtablette
Hellgelbe, ovale, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung «V» auf einer Seite und «100» auf der anderen Seite.
Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine 17p‑Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die unter einer Behandlung mit einem Inhibitor des B‑Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen zeigten.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage. Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Tabelle 1. Aufdosierungsschema
Woche
Tagesdosis von Venclyxto
1
20 mg
2
50 mg
3
100 mg
4
200 mg
5 und danach
400 mg
Der 5-wöchige Aufdosierungsplan ist so konzipiert, dass eine schrittweise Verringerung der Tumorlast (Debulking) und des Risikos eines Tumorlysesyndroms (TLS) erreicht wird.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms
Venclyxto kann zu einer raschen Verkleinerung der Tumorlast führen. In der anfänglichen 5‑wöchigen Aufdosierungsphase besteht daher das Risiko eines Tumorlysesyndroms (TLS). Veränderungen der Elektrolytwerte, die auf ein TLS hindeuten und eine umgehende Behandlung erfordern, können bereits 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax und bei jeder Dosiserhöhung auftreten.
Das Risiko eines TLS besteht fortdauernd und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen. Bei Patienten mit einer erhöhten Tumorlast (z.B. Lymphknoten mit ≥5 cm Durchmesser oder absolute Lymphozytenzahl [absolute lymphocyte count, ALC] ≥25× 109/l) ist das TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung mit Venclyxto erhöht. Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] <80 ml/min) noch weiter. Das Risiko kann sinken, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor Einleitung der Behandlung mit Vencylxto muss bei allen Patienten ein |
