Sehr häufig: Kopfschmerzen (17,4%).
Häufig: Schwindel.
Gefässerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (17,4%), Dyspnoe (10,8%).
Häufig: Oropharyngealer Schmerz, Nasenbluten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall (39,5%), Erbrechen (14,1%), Übelkeit (38,0%), Verstopfung (15,6%), Bauchschmerzen/Schmerzen Oberbauch (13,8%.
Häufig: Gastroösophageale Refluxkrankheit.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Bilirubinkonzentration im Blut erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag, Juckreiz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (10,8%).
Häufig: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Kreatininkonzentration im Blut erhöht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fatigue (26,9%), Fieber (16,8%), peripheres Ödem (13,2%).
Häufig: Schüttelfrost.
a Begriff beinhaltet mehrere UAWs (atypische Pneumonie, Pneumocystis jirovecii–Pneumonie, Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Legionellen-Pneumonie, Pseudomonale Pneumonie, virale syncytiale Atemwegspneumonie, virale Pneumonie)
Behandlungsabbruch und Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen
8,7% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Eine Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen wurde bei 12,9% der Patienten vorgenommen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisverringerung von Venetoclax führten (≥3 Patienten), zählten Neutropenie/Neutrophilenzahl verringert (5,7%), febrile Neutropenie (1,2%), Thrombozytopenie/ Blutplättchenzahl vermindert (1,2%) und Pneunomie (0,9%).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Tumorlysesyndrom
Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venclyxto identifiziert. In den frühen Dosisfindungsstudien der Phase 1, die eine kürzere (2 bis 3 wöchige) Titrationsphase und eine höhere Anfangsdosis hatten, lag die Inzidenz des TLS bei 13% (10/77, 5 laborwertbezogene TLS, 5 klinische TLS). Darunter waren 2 Todesfälle und 3 Fälle von akutem Nierenversagen, von denen einer eine Dialyse erforderte.
Nach Umstellung des Dosierungsschemas und Anpassung der Prophylaxe- und Überwachungsmassnahmen konnte das TLS-Risiko gesenkt werden. In klinischen Studien zu Venetoclax wurden Patienten mit einem messbaren Lymphknoten ≥10 cm oder solche mit sowohl ALC ≥25× 109/l und messbarem Lymphknoten ≥5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Titrationsphase sicherzustellen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei 160 Patienten mit CLL mit einer Anfangsdosis von 20 mg pro Tag und einer Steigerung der Dosis über einen Zeitraum von 5 Wochen auf eine Tagesdosis von 400 mg betrug die TLS-Rate 3%. Bei allen Ereignis |
