urde Fatigue beobachtet. Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Angaben zur Sicherheit von Venclyxto beruhen auf den zusammengefassten Daten von 334 Patienten, die in 2 Studien der Phase 2 und einer Studie der Phase 1 mit Venetoclax behandelt wurden. Insgesamt wurden in die Studien Patienten mit CLL eingeschlossen, davon 207 Patienten mit 17p-Deletion und 130 Patienten, bei denen ein Inhibitor des B Zell-Rezeptor-Signalwegs versagte, 5 Patienten erhielten keine Vorbehandlung. Die Patienten wurden nach der Aufdosierungsphase mit einer Venclyxto Monotherapie, 400 mg einmal täglich, behandelt.
Die häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (≥20%, alle Grade) bei Patienten, die mit Venclyxto behandelt wurden, waren Neutropenie/Neutrophilenzahl vermindert, Durchfall, Übelkeit, Anämie/Hämoglobin vermindert, Thrombozytopenie/Blutplättchenzahl vermindert, Infektionen der oberen Atemwege und Fatigue.
Bei den am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥2%) handelte es sich um Pneumonie (9,6%), febrile Neutropenie(4,8%), Fieber (3,3%), und autoimmune hämolytische Anämie (3,0%). Die Rate eines schweren TLS lag bei 1,9% (3/160).
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die in Zusammenhang mit Venclyxto und in ≥5% der Patienten berichtet wurden sind nachstehend nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Pneumoniea (14,1%), Infektion der oberen Atemwege (23,7%).
Häufig: Influenza, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Sinusitis, Nasopharyngitis.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Plattenepithelkarzinom der Haut.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie/Neutrophilenzahl vermindert (48,5%), Anämie/Hämoglobin vermindert (31,4%), Thrombozytopenie/Blutplättchenzahl vermindert (26,9%).
Häufig: Febrile Neutropenie, autoimmunhämolytische Anämie, Lymphopenie/Lymphozytenzahl vermindert, Leukozytenzahl vermindert.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperkaliämie/Kalium im Blut erhöt (10,2%), Hyperphosphatämie/Phosphor im Blut erhöht (17,4%), Hypokaliämie (14,7%) Hypokalzämie/Kalzium im Blut vermindert (12,3%).
Häufig: Tumorlysesyndrom, Hyperglykämie, Hyperurikämie/Harnsäure im Blut erhöht, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hypoalbuminämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
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