現状況の概要
文献等を集計した結果、副作用評価可能例数は386例（ペレックス配合顆粒231例を含む）であり、副作用発現率は11.1%（43件）であった。主な副作用は食欲不振3.1%、胃部不快感2.8%、眠気1.3%であった。［再評価結果］1～8)
重大な副作用
［発現頻度は不明。］
1. ショック、アナフィラキシー様症状：
ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 再生不良性貧血、無顆粒球症：
再生不良性貧血、無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 喘息発作の誘発：
喘息発作を誘発することがある。
5. 間質性肺炎：
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：
劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7. 間質性腎炎、急性腎不全：
間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8. 横紋筋融解症：
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬など適切な処置を行うこと。なお、過敏症があらわれた場合には投与を中止すること。
1. 過敏症
0.1～5%未満
発疹
2. 過敏症
頻度不明
浮腫、鼻炎様症状、結膜炎
3. 血液
頻度不明
血小板減少、貧血、チアノーゼ
4. 消化器
0.1～5%未満
食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢、便秘
5. 消化器
頻度不明
胸やけ、胃痛、口渇、消化管出血
6. 精神神経系
0.1～5%未満
眠気
7. 精神神経系
頻度不明
耳鳴、難聴、めまい、頭痛、興奮、神経過敏、焦躁感、複視
8. 肝臓
頻度不明
肝障害
9. 腎臓
頻度不明
腎障害
10. 泌尿器
頻度不明
多尿、排尿困難
11. その他
0.1～5%未満
心悸亢進
12. その他
頻度不明
過呼吸、代謝性アシドーシス注1）
注1）過呼吸、代謝性アシドーシス等があらわれた場合には血中濃度が著しく上昇していることが考えられるので、このような場合には減量又は投与を中止すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦（12週以内あるいは妊娠後期）又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［サリチル酸系製剤（アスピリン等）の動物実験（ラット）で催奇形作用が、また、ヒトで妊娠後期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。9～17)］
2.妊娠後期の婦人へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。18～20)
3.アセトアミノフェンを妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。21)
4.
授乳婦には長期連用を避けること。［カフェインは母乳中に容易に移行する。22,23)］
過量投与
1.アセトアミノフェンの過量投与により、肝臓・腎臓・心筋の壊死（初期症状：悪心、嘔吐、発汗、全身倦怠感等）が起こったとの報告がある。24～28)
2.総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある。
3.アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること。
その他の注意
1.腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。29～31) また、アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験（マウス、ラット）で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。32)
2.アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避けること。
3.非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
臨床成績
1. ペレックス配合顆粒（小児用ペレックス配合顆粒の6倍量）1～7)
ペレックス配合顆粒の臨床試験の成績を集計した結果、有効率は80.2%（182/227例）であり、二重盲検比較試験においてもPlacebo群との間に有意な差が認められた。
また、ペレックス配合顆粒からクロルフェニラミンマレイン酸塩を除いた群との二重盲検比較試験において、特に鼻汁、鼻閉、痰の症状において差が認められた。
2. 小児用ペレックス配合顆粒8)
小児用ペレックス配合顆粒の臨床試験の成績を集計した結果、有効率は76.8%（119/155例）であった。
薬効薬理
サリチルアミド及びアセトアミノフェンは中枢性放熱促進による解熱作用、中枢性（疼痛閾値）あるいは末梢性（浮腫）抑制等による鎮痛作用があり、また、クロルフェニラミンマレイン酸塩はアレルギーや炎症反応に関与するヒスタミンに拮抗的に作用するとされている。33)
小児用ペレックス配合顆粒はこれにカフェインを配合した感冒剤であり、サリチルアミドとアセトアミノフェンの併用による相乗効果（マウス）、更にカフェインとクロルフェニラミンマレイン酸塩配合による効果増強（マウス、ヒト）が確認されている。1,34)
有効成分に関する |
