ement. Par conséquent, les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Il est actuellement inconnu si Lonsurf peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, donc les femmes utilisant une contraception hormonale doivent également avoir recours à une méthode contraceptive de barrière.
Les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Grossesse
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Lonsurf chez les femmes enceintes. Basé sur le mécanisme d'action, la trifluridine est suspectée d'entraîner des malformations congénitales lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Des études chez les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si Lonsurf ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de trifluridine, chlorhydrate de tipiracil et/ou de leurs métabolites dans le lait (voir rubrique «Données précliniques»). Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Lonsurf en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice attendu du traitement pour la femme qui allaite.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de Lonsurf sur la fertilité humaine. Les résultats des études sur les animaux ne montrent pas d'effet de Lonsurf sur la fertilité mâle ou femelle (voir rubrique «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Lonsurf a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Fatigue, vertiges ou malaises peuvent survenir pendant le traitement (voir rubrique «Effets indésirable»).
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant Lonsurf sont la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥30%) chez les patients recevant Lonsurf sont la neutropénie (54% [35% ≥ Grade 3]), les nausées (39% [1% ≥ Grade 3]), la fatigue (35% [4% ≥ Grade 3]), l'anémie (32% [13% ≥ Grade 3]) et la leucopénie (31% [12% ≥ G |
