/ml à 2 heures)
-2.2420
(-5.7066; 1.2226)
Au Cmax observé (11900 ng/ml à 0.5 heure)
4.0010
(0.1737; 7.8282)
a L'estimation et l'intervalle prédictif bilatéral à 90% sont les estimations prédictives pour les changements ajustés par rapport aux valeurs de base et au placebo du modèle;
Note: le Cmax moyen est la moyenne de toutes les valeurs de Cmax pour tous les patients dans la population sécurité cardiaque; le Cmax observé est le Cmax maximum pour tous les patients dans la population évaluable pour la sécurité cardiaque.
Efficacité et sécurité
L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (RECOURSE) internationale, randomisée, menée en double aveugle et contrôlée versus placebo, auprès de patients atteints de cancer colorectal métastatique et ayant déjà été précédemment traités. Le critère primaire d'efficacité était la survie globale (SG), et les critères d'efficacité secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse global (TRG), et le taux de contrôle de la maladie ((TCM) réponse complète, réponse partielle, ou stabilisation de la maladie)).
Au total, 800 patients ont été randomisés (2:1): soit dans le bras traité par Lonsurf (N = 534) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit dans le bras placebo (N = 266) associé au MSS. La dose de Lonsurf à prendre à chaque administration était calculée selon la surface corporelle (SC) avec une dose initiale de 35 mg/m2 par administration. Sur les deux premières semaines, le traitement étudié a été administré par voie orale deux fois par jour, matin et soir après les repas sur les 5 premiers jours de chaque semaine, suivis de 2 jours sans traitement. S'en suivaient ensuite 14 jours sans traitement. Ce cycle de traitement était répété toutes les 4 semaines. Le traitement était maintenu jusqu'à progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Sur les 800 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 61% étaient des hommes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient de type asiatique/oriental et 1% étaient de type noir/Afro-Américain; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%). A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients). En ce qui concerne le nombre de traitements antérieurs reçus pour traiter la maladie métastatique, la valeur médiane était de 3. Tous les patients avaient préalablement reçu une chimioth&eacu |
