ctive, diminution de l'hématocrite.
a Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
b Des cas fatals ont été rapportés.
c Réaction cutanée Main-pied.
Patients âgés
Les patients de 65 ans et plus traités par Lonsurf ont présenté une incidence plus élevée des évènements suivants en comparaison avec les patients de moins de 65 ans: neutropénie de Grade 3 ou 4 (48% vs 30%), anémie de Grade 3 (26% vs 12%), leucopénie de Grade 3 ou 4 (26% vs 18%), et thrombocytopénie de Grade 3 ou 4 (9% vs 2%).
Infections
Dans l'essai clinique de phase III (RECOURSE), les infections liées au traitement sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par Lonsurf (5,6%) par rapport à ceux recevant le placebo (1,9%).
Protéinurie
Dans l'étude RECOURSE, la survenue d'une protéinurie liée au traitement a été plus fréquente dans le groupe de patients traités par Lonsurf (2,8%) comparativement au taux relevé chez ceux ayant reçu le placebo (1,5%). En termes de sévérité, il s'agissait pour tous ces cas de protéinuries de Grade 1 ou 2 (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Radiothérapie
Dans l'étude RECOURSE, l'incidence de survenue des effets indésirables hématologiques et liés à la myélosuppression a été légèrement plus élevée chez les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure par rapport aux patients sans radiothérapie préalable (54,6% vs 49,2%), à noter aussi que la neutropénie fébrile était plus élevée chez les patients traités par Lonsurf qui ont reçu une radiothérapie antérieure par rapport à ceux qui n'en ont pas eu.
Expérience post-commercialisation chez des patients atteints de cancers colorectaux avancés inopérables ou récurrents
Des cas de maladie pulmonaire interstitielle ont été rapportés en post-commercialisation chez des patients traités par Lonsurf au Japon.
Surdosage
La dose de Lonsurf la plus élevée administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Les événements indésirables rapportés en lien avec un surdosage étaient cohérents avec le profil de sécurité établi.
La principale complication prévisible lors d'un surdosage est la myélosuppression.
Il n'y a pas d'antidote connu au Lonsurf.
La prise en charge d'un surdosage devra inclure un traitement symptomatique et une surveillance médicale afin de corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Propriétés/Effets
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anti métabolites
Code ATC: |
