欧洲委员会批准VENCLYXTO（venetoclax）治疗慢性淋巴细胞性白血病患者至少接受一次治疗
-批准是基于MURANO 3期临床试验，其中VENCLYXTO单抗将疾病进展或死亡的风险降低83%，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗相比，总体存活时间延长，利妥昔单抗是治疗化疗的标准方案_
-用VENCLYXTO加利妥昔单抗治疗的大多数患者（62.4%）外周血中未检测到的最小残留病（也称为最小残留病阴性）的比率很高，相比之下，接受苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗的患者为13.3%。
-今天的批准使VENCLYXTO联合利妥昔单抗成为第一个无化疗联合，固定时间为24个月，治疗慢性淋巴细胞白血病患者谁已经接受了至少一个以前的治疗。
2018年，生物制药公司AbbVie宣布，欧洲委员会(EC)已经批准了VENCLYXTO(venetoclax)联合利妥昔单抗治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的II型变异申请。
Eurk血症（R/R CLL）已接受至少一种先前的治疗。该批准允许更多的患者在第二线环境中接受VENCLYXTO，并且与先前在欧洲联盟(欧盟)批准的将VENCLYXTO作为单药治疗的适应症相比，使医疗保健提供者能够向更广泛的R/R CLL患者群体开出这种药物。
欧盟28个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的批准都有效。
EC的批准是基于MURANO 3期随机临床试验的结果，该试验评估了VENCLYXTO联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的疗效和安全性，而苯达莫司汀联合利妥昔单抗是针对患者制定的护理化疗免疫治疗方案的标准。在初步分析时，试验显示接受VENCLYXTO加利妥昔单抗的患者中研究者评估的无进展生存率(PFS；治疗无疾病进展或死亡的时间)在统计学上显著改善，导致83%降低疾病进展或死亡的风险（危险比[HR]：0.17；95%可信区间[CI]：0.11-0.25；P＜0.0001）和延长的总生存期（OS），与护理化学免疫治疗标准（HR：0.48；95% CI：0.25-0.90）相比；总生存数据尚未成熟）
在Muro 3期临床试验中，未检测到的微小残留病（UMRD）是在联合治疗结束时评估的次要终点（九个月评估）。在接受VClyxto加利妥昔单抗的试验中，大多数患者在外周血中获得了UMRD，其中62.4%的患者获得了UMRD，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗达到13.3%。
UMRD是定义为小于1的客观测量。在治疗后残留在血液或骨髓中的10000个白细胞中的CLL细胞。
早期的前瞻性临床试验提供了在CLL患者中实现uMRD与改善临床结果相关的证据。
“慢性淋巴细胞白血病可以复发，对一线治疗变得难以治愈，需要更好的治疗方法来治疗这些本来选择有限的患者，”MURANO试验的首席研究员、癌症医学主任、MBBS博士约翰·西摩教授说。在澳大利亚彼得马卡卢姆癌症中心和皇家墨尔本医院。静脉曲张加利妥昔单抗联合治疗为这些患者提供了一种替代治疗方案，该治疗方案优于一种化疗免疫疗法，并且可以实现深度反应，如外周血和骨髓的MRD阴性率所示，允许治疗者固定持续时间。T不需要化学免疫治疗。
CLL是一种生长缓慢的白血病或血癌，其中太多的未成熟淋巴细胞(一种白细胞)主要存在于血液和骨髓中。CLL约占新白血病诊断的3/1。
2018年9月，AbbVie宣布，欧洲人用药物委员会（CHMP）批准了VENCLYXTO联合利妥昔单抗治疗R/R CLL患者的市场授权申请。
“VENCLYXTO联合利妥昔单抗的批准是向前迈出的重要一步，为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者提供了在没有疾病进展的情况下长寿的强有力机会，”研究部执行副总裁Michael.ino说。AbbVie和首席科学官。我们期待着将VENCLYXTO带给更多的慢性淋巴细胞白血病患者，同时继续进一步研究和开发有潜力改变血癌护理标准的疗法。”
AbbVie和罗氏公司正在开发VELCYXXTO。它是由罗氏集团的成员AbbVie和GeNeNeCo共同在美国和美国以外的AbbVie共同商业化的。
关于MURANO Trial
总共389名接受至少一种先前治疗的R/R CLL患者被纳入国际、多中心、开放标签的随机三期MURANO试验。试验旨在评价VENCLYXTO联合利妥昔单抗(N=194)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(N=195)的疗效和安全性。试验中患者的平均年龄为65岁（范围22-85）。
主要疗效终点是调查者（IV）评估PFS。与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的17.0个月相比，VENCLYXTO联合利妥昔单抗的中位PFS没有达到（HR：0.17；95%CI：0.11-0.25；P<0.0001）。中位随访时间为23.8个月（范围：0～37.4）。其他疗效终点包括独立审查委员会(IRC)评估的PFS、INV和IRC评估的总反应率(定义为完全反应+不完全骨髓恢复完全反应+部分反应+结节部分反应)、总生存率和uMRD.
VENCLYXTO联合利妥昔单抗的安全特性与每种药物的已知安全特性是一致的。VENCLYXTO联合利妥昔单抗最常见的不良反应（ARs；≥20%）是中性粒细胞减少、腹泻和上呼吸道感染。在VENCLYXTO联合利妥昔单抗治疗任何AR中，16%的患者出现停药，15%的患者剂量减少，71%的患者剂量中断。在VENCLYXTO联合利妥昔单抗中，43%的患者中性粒细胞减少导致VENCLYXTO剂量中断，3%的患者中断。VENCLYXTO联合利妥昔单抗或VENCLYXTO单药治疗最严重ARs(≥2%)为肺炎、发热性中性粒细胞减少和肿瘤溶解综合征。
关于VelCyxto®（VeNotoCLAX）
VENCLEXTA∈（VENCLYXTO∈在欧盟）是一流的药物，选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。在一些血液癌和其他癌症肿瘤中，BCL-2积累并阻止癌细胞经历其自然死亡或自我毁灭过程，即凋亡。VCLXEXA/VCCLYXTO靶向Bcl-2蛋白，恢复细胞凋亡过程。VelCeltA/VeCyxxto正由AbbVie和罗氏公司开发。它是由美国罗氏集团的成员AbbVie和Genentech联合商业化的，由美国以外的AbbVie联合，这些公司致力于BCL-2的研究和在临床试验中研究静脉曲张在几种血液和其他癌症上的应用。
VENCLEXTA/VENCLYXTO已在50多个国家获得批准，包括美国AbbVie和Roche目前正在与世界各地的监管机构合作，以将这种药物带给其他有需要的合格患者。
欧盟安全信息
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂的过敏反应是禁忌的。由于肿瘤溶解综合征（TLS）风险增加，在起始阶段和剂量滴定阶段同时使用强CYP3A抑制剂。同时使用含有圣约翰麦芽汁的制剂可降低疗效。
使用特殊警告和注意事项
肿瘤溶解综合征（TLS），包括致命事件，已经发生在先前治疗CLL与高肿瘤负荷时，用VCCLYXTO治疗。在最初的5周剂量滴定期，VLCYXTO会引起TLS的风险。与TLS相一致的需要立即管理的电解质的变化最早可在第一剂量VeCyxxt |
