9;étude, notamment la voie d'administration intrapéritonéale.
État général du patient et IMC
Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de masse corporelle (IMC) > 17 (mesuré après drainage du liquide d'ascite) et un indice de Karnofsky > 60.
Infections aiguës
L'administration de Removab n'est pas recommandée en présence de facteurs interférant avec le système immunitaire, en particulier les infections aiguës.
Drainage de l'ascite
Le drainage médical approprié de l'ascite est une condition préalable indispensable au traitement par Removab car il permet de s'assurer que les fonctions rénales et circulatoires sont stables. Au minimum, le drainage de l'ascite devra être effectué jusqu'à interruption de l'écoulement spontané et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré. Toute affection de type hypovolémie, hypoprotéinémie, hypotension, décompensation circulatoire ou insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab.
Insuffisance hépatique ou thrombose/obstruction de la veine porte
L'utilisation du produit en cas d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec atteinte métastatique du foie à plus de 70 %, et/ou en cas de thrombose/obstruction de la veine porte n'a pas été étudiée. L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance rénale
L'utilisation du produit en cas d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'a pas été étudiée. L'administration de Removab chez ces patients ne devra être envisagée qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Système de perfusion
Removab doit être administré exclusivement avec le matériel suivant :
•seringues de 50 ml en polypropylène
•tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de 150 cm
•valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate
•cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Removab chez la femme enceinte. Aucune étude n'a été menée concernant les effets du catumaxomab sur la reproduction |
