rde et précautions d'emploi).
Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) :
Chez 0,8 % des patients, des symptômes de SRIS ont été observés dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab, notamment une tachycardie et une fièvre de grade 3 et une dyspnée de grade 4. Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Douleur abdominale :
Chez 48,1 % des patients, une réaction indésirable de type douleur abdominale a été décrite, celle-ci atteignant un grade 3 chez 9,7 % des patients, mais elle s'est résorbée avec un traitement symptomatique.
Précautions d'emploi
Removab ne doit pas être administré en bolus ou par une voie d'administration autre que la voie intrapéritonéale.
Symptômes liés à la libération des cytokines
La fixation du catumaxomab sur les cellules immunitaires et tumorales déclenchant la libération de cytokines pro-inflammatoires et cytotoxiques, des symptômes cliniques liés à cette libération des cytokines, tels qu'une fièvre, des nausées, des vomissements et des frissons, ont été très fréquemment signalés pendant et après l'administration de Removab (voir rubrique Effets indésirables). Des dyspnées et hypotensions/hypertensions sont également observées fréquemment. Lors des essais cliniques chez des patients atteints d'ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle. En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu'à un grade 3 sur l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute des États-Unis. Une prémédication alternative ou supplémentaire par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandée.
Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon peu fréquente en raison du mécanisme d'action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir rubrique Effets indésirables). Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Douleurs abdominales
Les douleurs abdominales ont constitué une réaction indésirable fréquemment décrite. Cet effet passager a été imputé en partie aux procédures de l |
