ectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire. La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale grâce à un système de pompe à perfusion continue.
Pour connaître les instructions de dilution avant administration et les instructions d'administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Contre indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité aux protéines murines (de rat et/ou de souris).
Effets indésirables Removab 10 Microgrammes
La nature et la fréquence des réactions indésirables décrites dans cette rubrique ont été analysées dans le cadre d'une analyse de sécurité combinée sur la base de 5 essais cliniques portant sur 258 patients atteints d'ascite maligne (193 patients), de carcinomatose péritonéale (24 patients) et de cancer des ovaires (41 patients), traités par perfusion intrapéritonéale de Removab.
Environ 90 % des patients ont connu des réactions indésirables. Le Tableau 1 présente les réactions indésirables signalées avec le catumaxomab par fréquence et classe de systèmes d'organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
ableau 1 Réactions indésirables associées au catumaxomab
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent Lymphopénie.
Fréquent Leucocytose, anémie, neutrophilie, thrombocytémie.
Affections cardiaques
Fréquent Tachycardie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent Vertiges.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Douleur abdominale*, nausées, vomissements, diarrhée.
Fréquent Iléus*, sub-iléus*, constipation, dyspepsie, distension abdominale, flatulences, troubles gastriques, reflux gastro-oesophagien, stomatite.
Peu fréquent Hémorragie gastrique*, obstruction intestinale*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent Pyrexie*, fatigue, frissons, douleur.
Fréquent Asthénie, syndrome pseudo-grippal, douleur thoracique, oedème, soif.
Peu fréquent Inflammation au site d'administration*, extravasation*.
Affections hépatobiliaires
Fréquent Hyperbilirubinémie, hépatite cytolytique.
Infections et infestations
Fréquent Infection, érythème induré de Bazin, infection urinaire.
Peu fr& |
