REMOVAB 10microgrammes 0,1mg/mL(二)
e de 0,1 mL
Removab doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab. Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Posologie
L'administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales:
1ère dose:
10microgrammes au jour 0
2ème dose:
20 microgrammes au jour 3
3ème dose:
50 microgrammes au jour 7
4ème dose:
150 microgrammes au jour 10
Une pause d'au moins deux jours doit être respectée entre chaque perfusion. Ce délai entre les perfusions peut être prolongé en cas de réaction indésirable le justifiant. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours. Aucune réduction posologique de Removab n'a été étudiée au cours des essais cliniques.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec métastases affectant au moins 70 % du foie et/ou thrombose/obstruction de la veine porte n'ont pas été étudiés. Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés. Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfants
Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Groupes ethniques
Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans les essais cliniques.
Mode d'administration
Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration.
Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution inj |
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