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Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par le cabozantinib. Les partenaires de patients de sexe masculin traités par le cabozantinib doivent également éviter de tomber enceintes. Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et par leurs partenaires pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement. Étant donné que les contraceptifs oraux ne peuvent pas être considérés comme une méthode efficace de contraception, ils doivent être utilisés avec une autre méthode contraceptive, par exemple une méthode barrière (voir «Interactions»).
Grossesse
Aucune étude n'a été réalisée sur l'utilisation du cabozantinib chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Le cabozantinib ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu du danger potentiel pour le nourrisson, les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le cabozantinib et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée sur les effets du cabozantinib sur la fertilité humaine. Les résultats des études précliniques indiquent que la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement par le cabozantinib (voir «Données précliniques»). Il est recommandé aux hommes et aux femmes de demander conseil. Une conservation du sperme doit être envisagée avant l'instauration du traitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Le cabozantinib a une légère influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Le cabozantinib est associé à des effets indésirables tels que fatigue et faiblesse. La prudence est donc requise lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables graves les plus fréquents associés au cabozantinib sont diarrhée (1,8%), embolie pulmonaire (1,5%), fatigue (1,2%) et hypomagnésiémie (1,2%). Les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25% des patients), ont inclus diarrhée, fatigue, nausées, diminution de l'appétit, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-pla |
