;me pour les patients traités par le cabozantinib dans l'étude sur le RCC (à une dose de 60 mg).
Efficacité clinique et sécurité
Données cliniques dans le carcinome rénal
La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique. Des patients (N=658) atteints d'un RCC avancé à cellules claires ayant déjà reçu au moins un inhibiteur de tyrosine kinase associée au récepteur du VEGF (VEGFR TKI) ont été randomisés (1:1) soit dans un groupe traité par CABOMETYX (N=330) soit dans un groupe traité par l'évérolimus (N=328). Les patients pouvaient avoir reçu d'autres traitements antérieurs, y compris des cytokines et des anticorps ciblant le VEGF, le récepteur PD-1 (programmed death-1) ou ses ligands. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées pouvaient être inclus. Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (Progression Free Survival - PFS) évaluée par la revue en aveugle des examens radiologiques par un comité d'experts indépendant (Independant Review Committee - IRC); une première analyse a été réalisée sur les 375 premiers patients randomisés. Les critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (Objective Response Rate - ORR) et la survie globale (Overall Survival - OS). Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et évérolimus. La majorité des patients étaient des hommes (75%) de 62 ans d'âge moyen. 71% avaient reçu antérieurement un seul traitement par VEGFR TKI; 41% des patients avaient reçu du sunitinib comme unique traitement VEGFR TKI antérieur. Selon les critères pronostiques du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 46% avaient un pronostic favorable (aucun facteur de risque), 42%, un pronostic intermédiaire (1 facteur de risque) et 13% un pronostic défavorable (2 ou 3 facteurs de risque). 54% des patients présentaient au moins 3 localisations métastatiques, dont les poumons (63%), les ganglions lymphatiques (62%), le foie (29%) et les os (22%). La durée médiane de traitement a été de 7,6 mois (de 0,3 à 20,5) pour les patients du groupe CABOMETYX et de 4,4 mois (de 0,21 à 18,9) pour les patients du groupe évérolimus.
Une amélioration statistiquement significative de la PFS a été observée dans le groupe CABOMETYX par rapport au groupe évérolimus. Dans la population prise en compte dans la première analyse de la PFS, la PFS médiane était de 7,4 mois pour les patients traités par CABOMET |
