abdomen, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes
Occasionnels: fistules anales, pancréatite, perforation gastro-intestinale (toutes les perforations dans le tractus GI, y compris pneumopéritoine), glossodynie
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation de l'aspartate aminotransférase (74%), élévation de l'alanine aminotransférase (68%), élévation de la phosphatase alcaline (35%), élévation de la gamma-glutamyltransférase (27%), hyperbilirubinémie (11%)
Occasionnels: hépatite cholestatique, élévation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (42%), éruption cutanée (22%), sécheresse de la peau (11%)
Fréquents: prurit, alopécie, érythème
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: douleurs des extrémités (14%), crampes musculaires (13%), arthralgie (11%)
Fréquents: fistules (toutes les fistules se rapportant au tractus GI)
Occasionnels: ostéonécrose de la mâchoire
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: élévation de la créatinine (58%), protéinurie (12%)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (56%), mucite (22%), asthénie (21%)
Fréquents: œdèmes périphériques
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Occasionnels: troubles de la cicatrisation
Description d'effets indésirables sélectionnés
Les événements suivants reposent sur les données des patients ayant reçu 60 mg de CABOMETYX une fois par jour dans l'étude pivot portant sur le RCC (voir «Propriétés/Effets»).
Perforation gastro-intestinale (GI)
Des perforations GI ont été rapportées chez 0,9% des patients atteints de RCC et traités par le cabozantinib (3/331). Ces effets étaient de grade 2 ou 3. Le délai médian de survenue était de 10,0 semaines. Des cas de perforation d'issue fatale ont été rapportés dans le cadre du programme de développement clinique du cabozantinib.
Fistules
Des fistules ont été rapportées chez 1,2% (4/331) des patients traités par le cabozantinib, incluant 0,6% (2/331) de cas de fistules anales. Un cas était de grade 3, les autres cas étaient de grade 2. Le délai médian de survenue était de 30,3 semaines.
Hémorragies
L'incidence des événements hémorragiques sévères (grade ≥3) était de 2,1% dans le groupe de patients atteints de RCC traités par le cabozantinib (7/331). Le délai médian de survenue était de 20,9 semaines. Des hémorragies d'issue fatale ont été rapport& |
