挙動2)
クロピドグレル錠25mg「SN」及びクロピドグレル錠75mg「SN」は、日本薬局方医薬品各条に定められたクロピドグレル硫酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
薬効薬理
クロピドグレル硫酸塩は、抗血小板薬である。本薬の活性代謝物がアデニル酸シクラーゼを活性化して血小板内のサイクリックAMPを増加させることにより血小板凝集を抑制する。アデニル酸シクラーゼの活性化は、本薬の代謝物が抑制性Gタンパク質(Gi)と共役するADP受容体を阻害してアデニル酸シクラーゼに対する抑制を解除することによる。3)
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
クロピドグレル硫酸塩(Clopidogrel Sulfate)
化学名：
Methyl(2S )-2-(2-chlorophenyl)-2-[6,7-dihydrothieno[3,2-c ]pyridin-5(4H )-yl]acetate monosulfate
分子式：
C16H16ClNO2S・H2SO4
分子量：
419.90
構造式：
性状：
白色～微黄白色の結晶性の粉末又は粉末である。
水又はメタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすい。
光によって徐々に褐色となる。
結晶多形が認められる。
融点：
約177℃(分解)
取扱い上の注意
安定性試験結果4)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75％、6ヵ月)の結果、クロピドグレル錠25mg「SN」及びクロピドグレル錠75mg「SN」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
クロピドグレル錠25mg「SN」
100錠(PTP10錠×10)
クロピドグレル錠75mg「SN」
100錠(PTP10錠×10)
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
シオノケミカル(株)：クロピドグレル錠25mg「SN」及びクロピドグレル錠75mg「SN」の生物学的同等性に関する資料(社内資料)
2)
シオノケミカル(株)：クロピドグレル錠25mg「SN」及びクロピドグレル錠75mg「SN」の溶出性に関する資料(社内資料)
3)
第十七改正日本薬局方解説書 廣川書店
4)
シオノケミカル(株)：クロピドグレル錠25mg「SN」及びクロピドグレル錠75mg「SN」の安定性に関する資料(社内資料)
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
シオノケミカル株式会社 学術情報本部
〒104-0028 東京都中央区八重洲2丁目10番10号
TEL：03-5202-0213
FAX：03-5202-0230
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲2丁目10番10号
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399008F1122_1_05/ |
