决，包括停止LUMOXITI的案件。
对于既往有严重血栓性微血管病（TMA）或HUS病史的患者，应避免使用LUMOXITI。在LUMOXITI输注之前和之后给予预防性静脉输液。在研究1053中，血小板计数≥10000/ mm的患者在每个28天周期的第1天至第8天接受低剂量阿司匹林预防血栓形成。
在每个剂量之前和每个治疗周期的第8天监测血液化学和全血计数。还建议监测中期周期。考虑在患有溶血性贫血，血小板减少症恶化或突然发作，肌酐水平升高，胆红素和/或LDH升高的患者中诊断HUS，并且基于外周血涂片裂片细胞具有溶血的证据。
如果治疗延迟且需要透析的进行性肾衰竭的风险增加，则HUS的事件可能危及生命。如果怀疑HUS采取适当的支持措施，包括补液，血液动力学监测，并考虑临床指示的住院治疗。在HUS患者中停用LUMOXITI。
据报道，用LUMOXITI治疗的患者有肾毒性。在用LUMOXITI治疗的HCL患者的联合安全性数据库中，26％（34/129）报告了肾毒性不良事件，包括急性肾损伤（2.3％），肾功能衰竭（2.3％），肾功能损害（1.6％），血清肌酐增加（17％），蛋白尿增加（8％）。 3级急性肾损伤发生在1.6％（2/129）的患者中。
根据实验室检查结果，在治疗期间，22％（29/129）的患者血清肌酐从基线增加了两个或更多，包括1.6％（2/129）患者的3级增加。在治疗结束时，5％的患者血清肌酐水平仍然升高至正常上限的1.5至3倍。患有HUS，年龄≥65岁或有基线肾功能不全的患者在接受LUMOXITI治疗后肾功能恶化的风险增加。
在每次输注LUMOXITI之前监测肾功能，并在整个治疗过程中临床指示。延迟LUMOXITI给予≥3级肌酐升高的患者，或者从基线恶化≥2级的患者。
输注相关反应发生在接受LUMOXITI治疗的患者中，并被定义为研究药物输注当天发生以下任何一种事件：发冷，咳嗽，头晕，呼吸困难，感觉发热，潮红，头痛，高血压，低血压，输液相关反应，肌痛恶心，发热，窦性心动过速，心动过速，呕吐或喘息。在研究1053中，输注相关反应发生在50％（40/80）的患者中，包括11％（9/80）患者的3级事件。最常报告的输液相关事件是恶心（15％），发热（14％），发冷（14％），呕吐（11％），头痛（9％）和输液相关反应（9％）。
在使用LUMOXITI治疗的任何周期中可能发生输注相关反应。在每次LUMOXITI剂量之前预先使用抗组胺药和退热药。如果发生严重的输液相关反应，请中断LUMOXITI输液并进行适当的医疗管理。在恢复前约30分钟或在下一次LUMOXITI输注前给予口服或静脉注射皮质类固醇。
电解质异常：在用LUMOXITI治疗的HCL患者的联合安全性数据库中，57％（73/129）的患者中出现电解质异常，最常见的电解质异常是25％的患者发生低钙血症。 3％电解质异常发生在14％（18/129）患者中，4级电解质异常发生在0.8％（1/129）患者中。在37％（48/129）的患者中，电解质异常与CLS，HUS，液体潴留或肾毒性的相同治疗周期共同发生。
在每个剂量之前和每个治疗周期的第8天监测血清电解质。还建议监测中期周期。
不良反应
最常见的非实验室不良反应（≥20％）为输液相关反应（50％），水肿周围（39％），恶心（35％），疲劳（34％），头痛（33％），发热（31％），便秘（23％），贫血（21％）和腹泻（21％）。最常见的3级或4级不良反应（报告至少≥5％的患者）是高血压，发热性中性粒细胞减少症和HUS。
最常见的实验室异常（≥20％）为肌酐升高，ALT升高，低蛋白血症，AST升高，低钙血症，低磷血症，血红蛋白降低，中性粒细胞计数降低，低钠血症，血胆红素升高，低钾血症，GGT升高，低镁血症，血小板计数减少，高尿酸血症和碱性磷酸盐增加。
导致LUMOXITI永久停药的不良反应发生在15％（12/80）的患者中。导致LUMOXITI停药的最常见不良反应是HUS（5％）。导致剂量延迟，遗漏或中断的最常见不良反应是发热（3.8％）。
特定人群
怀孕：没有关于LUMOXITI孕妇使用的数据，以告知与药物相关的重大先天性缺陷和流产风险。建议孕妇对胎儿有潜在风险。
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
老年人使用：探索性分析表明，与年龄小于65岁的患者相比，65岁或65岁以上患者的不良反应发生率更高（23％对7％）和肾毒性（40％对20％）。
请参阅完整的处方信息，包括盒装警告，患者信息（用药指南）和使用说明
关于毛细胞白血病
毛细胞白血病（HCL）是一种罕见的，慢性的和生长缓慢的白血病，其中骨髓过量产生异常的B细胞淋巴细胞。 HCL可导致严重疾病，包括感染，出血和贫血。每年大约有1000人被诊断患有HCL。 HCL占所有成人白血病的3％。虽然许多患者最初对治疗有反应，但30％至40％的患者在首次治疗后会复发5到10年。由于没有既定的护理标准和极少数可用的治疗方法，对复发或难治性HCL患者仍存在显着的未满足的医疗需求。
关于LUMOXITI
LUMOXITI™（moxetumomab pasudotox-tdfk，以前称为CAT8015或HA22）是一种CD22定向细胞毒素，是美国首屈一指的治疗复发或难治性毛细胞白血病（HCL）患者的一流治疗方法全身治疗，包括用嘌呤核苷类似物治疗。不建议患有严重肾功能不全（CrCl≤29mL / min）的患者使用LUMOXITI。它包含与截短的细菌毒素融合的抗体的CD22结合部分;毒素抑制蛋白质合成并最终引发凋亡细胞死亡。 LUMOXITI已获FDA批准用于治疗HCL的Orphan药物指定。
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