2018年9月8日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准1％的INVELTYS TM（依碳酸氯替泼诺眼用悬浮液）用于治疗术后炎症和眼部手术后的疼痛。 INVELTYS是第一个批准用于该适应症的每日两次（BID）眼部皮质类固醇。
Kala Pharmaceuticals首席医疗官Kim Brazzell博士说： “每年大约有800万患者接受眼科手术。 INVELTYS的批准为患者及其眼科护理专业人员提供了首次和唯一的BID眼部皮质类固醇治疗，该治疗已在临床试验中显示具有临床疗效，同时保持经证实的安全性，可提高依从性并减轻患者的负担。我们相信INVELTYS将成为眼保健专业人员治疗设备的重要补充。“
所有其他眼部类固醇仅被批准用于每日四次给药。这种更频繁的剂量需求可能导致医生和患者的问题。皮质类固醇是眼后手术治疗的基础，其关键目标是控制由眼外科手术引起的炎症和疼痛。手术后使用眼部类固醇是为了实现炎症的快速减少并促进眼睛的愈合。因此，确保对类固醇方案的紧密依从性是医生在患者的术后护理中以及手术的最终总体成功的关键因素。
“今天批准INVELTYS是眼科护理界的一个受欢迎的消息，因为它为眼科手术后炎症和疼痛的治疗提供了明确的进步。在一种新的纳米颗粒制剂中获得BID皮质类固醇，其安全性和疗效已得到证实，将对我的术后患者的管理产生积极影响，“眼科学教授，角膜和外科疾病处处长Terry Kim说道，杜克大学眼科中心。
Kala已启动第三期3期临床试验，STRIDE 3（STRIDE - 干眼症短期缓解），评估KPI-121 0.25％暂时缓解干眼症的症状和体征。 Kala认为，对STRIDE 3设计的改变将提高其成功的可能性。公司预计将在2019年第四季度报告STRIDE 3的最高业绩.Kala还计划在2018年下半年提交KPI-121 0.25％的新药申请（NDA）.NDA将包括来自三项临床试验研究了大约2,000名患者，包括一项2期试验和2项3期疗效和安全性试验（STRIDE 1和STRIDE 2）。
INVELTYST重要安全信息
INVELTYS与其他眼科皮质类固醇一样，在角膜和结膜的大多数病毒性疾病中是禁忌的，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘和水痘，以及眼睛的分枝杆菌感染和眼结构的真菌疾病。
长期使用皮质类固醇可能导致青光眼损伤视神经，视力缺陷和视野缺陷。如果该产品使用10天或更长时间，应监测IOP。
使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障形成。
白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加疱疹形成的发生率。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。药物订单的初始处方和更新应仅在医生借助于放大镜检查患者后进行，例如裂隙灯活组织显微镜检查和适当的荧光素染色。
长期使用皮质类固醇可抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病中，类固醇可能会掩盖感染或增强现有感染。
使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。使用眼部类固醇可延长病程并可能加剧许多眼病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。
角膜的真菌感染特别容易与长期局部类固醇应用一起发展。在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中必须考虑真菌入侵。
在临床试验中，最常见的药物不良反应是眼痛（1％）和后囊混浊（1％）。这些反应可能是外科手术的结果。
关于INVELTYS™
INVELTYS（loteprednol etabonate眼用悬浮液）1％是每日两次的皮质类固醇，用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛。 INVELTYS利用Kala专有的粘液穿透粒子（MPP）技术来增强对眼睛目标组织的渗透。 在临床前研究中，与目前的LE产品相比，MPP技术增加了LE进入眼组织的能力。 INVELTYS成功完成了两项3期临床试验，并在两项试验中均获得了两项主要疗效终点的统计学意义。 在每项试验中，INVELTYS耐受性良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件。 INVELTYS于2018年8月22日获得FDA批准.Kala认为，由于其每日两次的给药方案，INVELTYS在治疗眼部手术后的炎症和疼痛方面具有良好的特征。
关于KPI-121 0.25％
Kala正在开发KPI-121 0.25％用于暂时缓解干眼症的症状和体征，利用每天四次治疗的两周疗程。干眼病是一种影响眼泪和眼表的慢性，偶发性多因素疾病，可能涉及泪膜不稳定，炎症，不适，视觉障碍和眼表损伤。 KPI-121 0.25％利用Kala的MPP技术增强LE对眼睛目标组织的渗透。 Kala已完成KPI-121 0.25％的一期2期和2期3期临床试验。 Kala已经开始进行第三阶段的第3阶段试验，STRIDE 3，预计2019年第四季度将获得最终结果.Kala认为，如果获得批准，KPI-121 0.25％的广泛作用机制，两者的迅速缓解体征和症状，良好的耐受性和安全性以及补充现有疗法的潜力，可以为干眼症和其他干眼相关病症的管理带来有利的形象。
关于Kala Pharmaceuticals
Kala是一家生物制药公司，专注于使用其专有的粘液渗透颗粒（MPP）技术开发和商业化治疗，最初的重点是治疗眼疾。Kala已将MPP技术应用于皮质类固醇LE，专为眼部应用而设计，最近获得了INVELTYS的批准，用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛。Kala计划在2018年下半年提交一份0.25％的KPI-121新药申请，以暂时缓解干眼症的症状和体征。
完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210565s000lbl.pdf |
