est avérée cancérogène après des administrations sous-cutanées
et intraveineuses au cours des études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris.
L'application de chlorméthine sur la peau de souris à la dose de 15 mg/kg pendant une période
allant jusqu'à 33 semaines au maximum a entraîné l'apparition de tumeurs cutanées (carcinomes
épidermoïdes et papillomes cutanés). Aucune tumeur systémique n'a été signalée après
l'administration topique de chlorméthine.
L'administration intraveineuse de chlorméthine à une dose quotidienne ≥ 0,25 mg/kg pendant 2
semaines a altéré la fertilité masculine chez le rat. Aucune étude chez l'animal visant à évaluer les
effets de la chlorméthine sur la fertilité féminine n'a été rapportée dans la littérature.
La chlorméthine injectée en dose unique de 1-2,5 mg/kg a entrainé des malformations fœtales chez
les souris et les rats. Les résultats d'autres études menées avec la chlorméthine injectée en dose
unique chez les animaux ont inclus une létalité embryonnaire et un retard de croissance.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Ether de diéthylène glycol monoéthyl
Propylène glycol
Alcool isopropylique
Glycérol
Acide lactique
Hydroxypropyl cellulose
Chlorure de sodium
Menthol racémique
Edétate disodique
Hydroxytoluène butylé
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Avant ouverture du tube et avant décongélation:
3 ans au congélateur ( entre -15 °C et -25 °C).
Après décongélation :
60 jours au réfrigérateur ( entre + 2 °C et + 8 °C).
Ledaga doit être retiré du réfrigérateur juste avant l'application et replacé au réfrigérateur
immédiatement après chaque utilisation dans sa boîte et à l’intérieur dusachet en plastique
transparent refermable sécurisé pour les enfants.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et à transporter congelé (entre -15 °C et -25 °C).
Pour les conditions de conservation de Ledaga après décongélation, voir la rubrique 6.3.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Ledaga est fourni dans un tube en aluminium blanc avec un vernis intérieur, un opercule de
protection en aluminium et un bouchon à vis blanc en polypropylène. Chaque tube contient 60 g de
gel.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Ledaga est un médicament cytotoxique.
Les aidants doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation de Ledaga. Les patients et les
aidants doivent se laver les mains après avoir manipulé Ledaga.
Ledaga est un produit & |
