éponse (RC + RP) %
63,3% 55,8% 1,135 0,893 – 1,448
Réponse complète (RC) 8,9% 4,2%
Réponse partielle (RP) 54,4% 51,6%
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity ; IC = Intervalle de confiance ; RC = Réponse complète ;
RP = Réponse partielle ; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Le ratio du taux de réponse / IC à 95% dans la population en ITT était de 1,226 (IC à 95% de 0,974 à
1,552) pour le score CAILS et de 1,017 (IC à 95% de 0,783 à 1,321) pour le score SWAT. Ces ratios
étaient donc cohérents avec ceux retrouvés dans la population d'EE pour les deux scores CAILS et
SWAT.
La diminution des scores CAILS moyens a été observée dès 4 semaines, et a continué avec la
poursuite du traitement.
Dans la population EE, le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse confirmée au score
CAILS était similaire dans les différents stades de la maladie : IA (79,6%) et IB - IIA (73,2%).
Les résultats pour les autres critères secondaires (taux de réponse en pourcentage en fonction de la
surface corporelle atteinte, délai jusqu'à la première réponse confirmée au score CAILS, durée de la
première réponse confirmée au score CAILS et le délai jusqu'à la progression de la maladie) étaient
cohérents avec ceux obtenus avec le score CAILS et le score SWAT.
Un petit nombre de sujets (6,3%, 8/128) traités par Ledaga a utilisé des corticostéroïdes topiques. Par
conséquent, la sécurité de l’utilisation concomitante de Ledaga avec des corticostéroïdes topiques n'a
pas encore été établie.
Population pédiatrique
L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec
Ledaga dans les différentes populations pédiatriques dans le lymphome T cutané (voir rubrique 4.2
pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aucune concentration mesurable de chlorméthine n'a été détectée dans le sang des patients qui ont
reçu Ledaga au cours de l'étude 201: ni à 1, 3 et 6 heures après la première application au Jour 1 ni à
la première visite mensuelle.
De même, aucune concentration mesurable de chlorméthine ou de ses produits de dégradation ("halfmustard")
n'a été détectée dans le sang des patients ayant reçu un gel à la chlorméthine à 0,04% dans
l'étude clinique de suivi (étude 202) 1 heure après l'application au Jour 1 ou après 2, 4 ou 6 mois de
traitement.
5.3 Données de sécurité préclinique
La chlorméthine a présenté des propriétés génotoxiques sur des bactéries, des plantes et des cellules
de mammifères. La chlorméthine s' |
