quence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Pour chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Affections cutanées et du tissu sous-cutané
Très frequents : Dermatite, infections cutanées, prurit,
Fréquents : Ulcérations cutanées et vésicules, hyperpigmentation cutanée,
Affections du système immunitaire
Fréquents : Hypersensibilité
Patients âgés
Au cours de l'étude clinique randomisée contrôlée, 31% (79/255) des patients étaient âgés de 65 ans
ou plus. Le profil de tolérance observé chez ces patients âgés était similaire à celui qui a été observé
dans la population globale de l'étude.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après l'usage de Ledaga par voie topique au cours du
programme de développement du produit ou après sa commercialisation.
En cas de surdosage, un lavage à l'eau de la zone exposée est indiqué.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent anti-néoplasique , analogues de la moutarde azotée, code
ATC : L01AA05
Mécanisme d’action
La chlorméthine est un agent alkylant bifonctionnel qui inhibe les cellules à prolifération rapide.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité de Ledaga ont été évaluées dans une étude clinique, multicentrique,
randomisée, en simple aveugle, contrôlée versus un comparateur actif, de non-infériorité (étude 201)
portant sur 260 patients adultes atteints de LTC-MF en stade IA (141 patients), IB (115 patients) et
IIA (4 patients) ayant reçu antérieurement au moins un traitement spécifique à visée cutanée. Les
traitements antérieurs considérés comprenaient les dermocorticoïdes , la photothérapie, le bexarotène
topique et les dérivés de moutarde azotée par voie topique. Les patients n'étaient pas tenus d'être nonrépondeurs
ou intolérants aux traitements antérieurs. Les patients ont été stratifiés en fonction du stade
de la maladie (IA vs IB et IIA), puis randomisés pour recevoir soit L |
