ion de la chlorméthine ch
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la chlorméthine chez les femmes enceintes sont limitées.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration
systémique (voir rubrique 5.3).
Ledaga est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
L'excrétion de la chlorméthine dans le lait maternel n'est pas connue.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu en raison de la possibilité pour
l'enfant allaité d'une exposition topique ou systémique à la chlorméthine par contact avec la peau de
sa mère.
Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par Ledaga, en
tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère
qui allaite.
Fertilité
Dans les études conduites chez l'animal, des effets néfastes sur la fertilité masculine après une
administration systémique de la chlorméthine ont été documentés (voir rubrique 5.3). La pertinence
de ces effets chez l'homme recevant de la chlorméthine par voie topique n'est pas connue.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ledaga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dans une étude clinique randomisée contrôlée (n = 128 patients exposés à Ledaga pendant une durée
médiane de 52 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe
Ledaga étaient des effets cutanés : des dermatites (dans 54,7% des cas, avec par exemple, une
irritation cutanée, un érythème, une éruption cutanée, une urticaire, une sensation de brûlures
cutanées, une douleur cutanée), un prurit (20,3%), des infections cutanées (11,7%), des ulcérations
cutanées et des vésicules (6,3%) et une hyperpigmentation cutanée (5,5%). Des réactions
d'hypersensibilité cutanée ont été rapportées chez 2,3% des patients traités.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables liés à Ledaga ont été rapportés dans un essai clinique contrôlé versus un
comparateur actif chez des patients atteints d'un LTC-MF et sont présentés ci-dessous. Les
fréquences ont été définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥
1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10
000) ; fré |
