nutes avec de grandes
quantités d'eau (ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection ou une
solution équilibrée d'irrigation ophtalmique peut être utilisé en cas d'exposition de l'œil), et
• des soins médicaux doivent être prodigués immédiatement (y compris une consultation auprès
d'un ophtalmologue en cas d'exposition oculaire).
Réactions cutanées locales
Les patients doivent être surveillés au cours du traitement pour l'apparition de réactions cutanées telle
qu'une dermatite (par exemple, une rougeur, un gonflement, une inflammation), un prurit, des
vésicules, des ulcérations et des infections cutanées. Le visage, les organes génitaux, l'anus ainsi que
les plis sont exposés à un risque accru de réactions cutanées liées à l'application topique de la
chlorméthine.
Pour les informations sur les modalités d'adaptation de dose en cas de réactions cutanées, voir la
rubrique 4.2.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité, incluant des cas isolés d'anaphylaxie, après l'application topique de
chlorméthine, ont été rapportées dans la littérature (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Cancer cutané
Les traitements topiques spécifiques du LTC-MF ont été associés à la survenue de cancers cutanés
secondaires, bien qu'un lien de causalité spécifique avec la chlorméthine n'ait pas été établi. Les
patients doivent être surveillés pour le développement de cancers cutanés pendant et après l'arrêt du
traitement par la chlorméthine.
Exposition secondaire à Ledaga
Le contact direct de Ledaga avec la peau doit être évité chez les personnes autres que le patient luimême.
Les risques liés à une exposition secondaire peuvent inclure des réactions cutanées, des lésions
des muqueuses et des cancers cutanés. Les instructions d'application recommandées doivent être
suivies afin d'éviter toute exposition secondaire (voir rubrique 4.2).
Excipients
Le médicament contient du propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé, qui peuvent provoquer une
irritation cutanée (par exemple, une dermatite de contact). De plus, des cas d'irritation des yeux et des
muqueuses ont été rapportés avec l'hydroxytoluène butylé.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Ledaga n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de
contraception.
5
Grossesse
Les données sur l'utilisat |
