cute; dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
• Mesures additionnelles de réduction du risque
En vue de minimiser et de prévenir le Risque Important Identifié de «Toxicité oculaire et au niveau
des muqueuses» et le Risque Important Potentiel « d'exposition secondaire d'une personne autre que le
patient », le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que, les mesures
additionnelles de réduction du risque sont mises en place dans chacun des états membres où Ledaga
est commercialisé :
• Ledaga doit être fourni avec un sachet en plastique, transparent, refermable, afin de prévenir
toute exposition secondaire et contamination quand Ledaga est conservé au réfrigérateur :
o les instructions sur comment utiliser, ouvrir et éliminer correctement le sachet en
plastique doivent être imprimées sur le sachet en plastique. Le Titulaire de l'Autorisation
de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec les Autorités nationales compétentes
sur le contenu et le format du texte avant le lancement de Ledaga dans chaque Etat
membre.
o Le sachet en plastique ne doit pas être utilisé à d'autres fins et doit être éliminé après 60
jours, avec le reste du tube de Ledaga non utilisé et tout déchet, y compris les gants en
nitrile, conformément à la réglementation locale en vigueur.
• Une carte signal destinée au patient, dimensionnée pour être incluse dans le conditionnement
secondaire avec la notice d'information du patient, est fournie à tous les patients et aidants qui
sont susceptibles d'appliquer et d’utiliser Ledaga.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ledaga 160 microgrammes/g gel
chlorméthine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gramme de gel contient 160 microgrammes de chlorméthine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Ether diéthylène glycol monoéthylique, propylène glycol, alcool isopropylique, glycérol,acide
lactique, hydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, menthol racémique, édétate de sodium,
hydroxytoluène butylé.
Voir la notice pour plus d'informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gel
60 g
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
A usage topique.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE E |
