投与を中止すること。また、十分な観察（聴診等の身体所見、胸部X線、CT等）を定期的に行うこと。［「副作用」の項参照］
3.
線維症があらわれることがあるので、本剤投与中は十分な観察（身体所見、X線、心エコー、CT等）を適宜行うこと。［「副作用」の項参照］
4.
間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、患者に対し、本剤の投与中に発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう指導すること。［「副作用」の項参照］
5.
体位性ないし持続性の低血圧がみられることがあるので、本剤の投与は少量から開始し、血圧等の観察を十分に行い、慎重に投与すること。
6.
前兆のない突発的睡眠、傾眠がみられることがあるので、自動車の運転、高所での作業等、危険を伴う作業には従事させないように注意すること。
7.
*レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
降圧作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法
血圧低下がみられることがある。
機序・危険因子
本剤は降圧作用を有するため1）、血圧降下剤の作用を増強する可能性が考えられる。
2. 薬剤名等
ドパミン拮抗剤
（フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、メトクロプラミド等）
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することがある。
機序・危険因子
本剤はドパミン作動薬である。
3. 薬剤名等
蛋白結合に影響することが判明している薬剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強されることがある。
機序・危険因子
本剤は90％以上が血漿蛋白と結合するため2）、非結合型の血中濃度が上昇する可能性がある。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時迄に国内で行われた初期並びに後期第II相臨床試験及び第III相臨床試験（二重盲検試験）参加総計595例中278例（46.7％）に認められた主な副作用は、悪心（17.8％）、胃部不快感・胸やけ（14.3％）、食欲不振（9.6％）、幻覚（5.9％）、嘔吐（5.4％）、ジスキネジア（5.4％）、めまい・ふらつき（4.9％）等であった。
長期試験においては、参加総計376例中185例（49.2％）に、短期試験で認められた副作用に加え、すくみ足（0.8％）、排尿障害（0.8％）、口中しびれ感・異和感（0.5％）、呼吸困難・息切れ（0.5％）、貧血（0.5％）、熱感（0.5％）、摂食異常（0.5％）、腰痛・肩こり（0.5％）、肝機能障害（0.5％）等が認められた。
臨床検査値異常としては、初期並びに後期第II相臨床試験及び第III相臨床試験（二重盲検試験）のL-dopa併用群446例においてAl-P（3.3％）、AST（GOT）（1.6％）、ALT（GPT）（2.7％）、LDH（2.2％）各々の上昇、ヘモグロビン低下（2.2％）、白血球減少（2.2％）、尿潜血（2.1％）等が認められた。
また、使用成績調査（再審査終了時）においては3014例中1082例（35.9％）に副作用が認められた。主な副作用は嘔気（15.0％）、嘔吐（5.6％）、食欲不振（4.2％）、胃不快感（3.9％）、幻覚（3.3％）であった。長期使用に関する特別調査（再審査終了時）においては158例中66例（41.8％）に副作用が認められた。主な副作用は嘔気（19.0％）、幻覚（8.2％）、食欲不振（7.6％）、胃不快感（6.3％）、嘔吐（5.7％）、浮腫（3.2％）であった。
重大な副作用
以下の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。なお、中止する際には、悪性症候群（Syndrome malin）が発現するおそれがあるので、留意すること。
1.
悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）：高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、血清CK（CPK）の上昇等があらわれることがある。投与開始初期の場合は中止し、また、継続投与中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの投与量に戻した後慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。
2.
間質性肺炎（0.1％未満）：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。
3.
胸膜炎、胸水、胸膜線維症、肺線維症、心膜炎、心膜滲出液（頻度不明）：胸痛、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.
心臓弁膜症（頻度不明）：十分な観察（聴診等の身体所見、胸部X線、CT等）を定期的に行い、心雑音の発現又は増悪等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査、心エコー検査等を実施すること。心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.
後腹膜線維症（頻度不明）：後腹膜線維症が報告されているので、観察を十分に行い、背部痛、下肢浮腫、腎機能障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.
突発的睡眠（頻度不明）：前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、投与を中止あるいは減量し、適切な処置を行うこと。
7.
幻覚、妄想（5％以上）、せん妄（0.1～5％未満）
8.
腸閉塞（0.1～5％未満）
9.
意識障害、失神（0.1％未満）：過度の血圧低下を起こし、一過性の意識障害、失神があらわれることがある。
10.
肝機能障害、黄疸（0.1％未満）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.
血小板減少（0.1～5％未満）
その他の副作用
過敏症注1
0.1～5％未満
発疹、紅斑等
精神神経系注2
頻度不明
強剛
精神神経系注2
5％以上
不安・興奮・焦燥感、ジスキネジア、めまい・ふらつき
精神神経系注2
0.1～5％未 |
