全Grade
処置
本剤を中止する。
副作用
皮膚障害
程度
Grade 3の場合
処置
Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。
程度
Grade 4の場合
処置
本剤を中止する。
副作用
眼障害
程度
Grade 2の場合
処置
Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。
程度
Grade 3以上の場合
処置
本剤を中止する。
副作用
Infusion reaction
程度
Grade 1の場合
処置
投与速度を50％に減速する。なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる。
程度
Grade 2の場合
処置
投与を中断し、軽快後に投与速度を50％に減速し再開する。
程度
Grade 3以上の場合
処置
本剤を直ちに中止する。
GradeはNCI-CTCAE（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.0に準じる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者［免疫関連の副作用が発現又は増悪するおそれがある。］
2.
間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。］
重要な基本的注意
1.
本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も患者の状態を十分に観察すること（「重大な副作用」の項参照）。
2.
間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること（「重大な副作用」の項参照）。
3.
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること（「重大な副作用」の項参照）。
4.
甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4等の測定）等を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて血中コルチゾール、ACTH等の臨床検査、画像検査等の実施も考慮すること（「重大な副作用」の項参照）。
5.
Infusion reactionがあらわれることがある。Infusion reactionが認められた場合には、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること（「重大な副作用」の項参照）。
副作用
副作用等発現状況の概要
非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第III相臨床試験（OAK試験）で本剤が投与された609例（日本人56例を含む）において、390例（64.0％）に副作用が認められた。主な副作用は、疲労87例（14.3％）、悪心53例（8.7％）、食欲減退52例（8.5％）、無力症51例（8.4％）、発熱50例（8.2％）、下痢47例（7.7％）、発疹42例（6.9％）、そう痒症38例（6.2％）等であった。（承認時）
重大な副作用
1. 間質性肺疾患
間質性肺疾患（1.3％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
2. 肝機能障害、肝炎
AST（GOT）増加（3.9％）、ALT（GPT）増加（3.8％）、Al-P増加（1.3％）、γ-GTP増加（0.5％）、ビリルビン増加（0.5％）等を伴う肝機能障害、肝炎（0.5％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
3. 大腸炎、重度の下痢
大腸炎（0.3％）、重度の下痢（0.5％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
4. 膵炎
膵炎（頻度不明注4））があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
5. 1型糖尿病
1型糖尿病（0.2％）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。1型糖尿病が疑われた場合には本剤の投与を中止し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。
6. 甲状腺機能障害
甲状腺機能低下症（2.5％）、甲状腺機能亢進症（0.8％）等の甲状腺機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
7. 副腎機能障害
副腎機能不全（0.2％）等の副腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
8. 下垂体機能障害
下垂体炎（0.2％）等の下垂体機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
9. 脳炎、髄膜炎
脳炎（0.2％）、髄膜炎（0.5％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
10. 神経障害
末梢性ニューロパチー（1.1％）、ギラン・バレー症候群（0.5％）等の神経障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
11. 重症筋無力症
重症筋無力症（頻度不明注4））があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等の観 |
