大するおそれがある。
なお、できるだけ飲酒は避けさせること。
機序・危険因子
中枢神経抑制作用が増強される。
3. 薬剤名等
モノアミン酸化酵素阻害剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の中止直後あるいは併用する場合に、本剤の作用が増大するおそれがあるので、本剤の投与量を徐々に増量するなど慎重に投与を開始すること。
機序・危険因子
機序不明
4. 薬剤名等
強心配糖体
ジゴキシン等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
血清中のジゴキシン濃度又はフェニトイン濃度が上昇するおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
5. 薬剤名等
フェノチアジン誘導体
クロルプロマジン塩酸塩等
臨床症状・措置方法
血圧低下を起こすおそれがある。
機序・危険因子
ともにα受容体遮断作用を有する。
6. 薬剤名等
ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
プロトロンビン時間の短縮がみられたとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
7. 薬剤名等
カルバマゼピン
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
CYP3A4の誘導作用により本剤の代謝が促進される。
8. 薬剤名等
*CYP3A4阻害剤
リトナビル
インジナビル
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがあるので、本剤を減量するなど用量に注意すること。
機序・危険因子
これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される。
9. 薬剤名等
*タンドスピロン
パロキセチン
アミトリプチリン
臨床症状・措置方法
セロトニン症候群を起こすおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
副作用
調査症例7,419例中副作用発現症例は1,122例(15.1%)であり、副作用発現件数は延べ1,585例であった。その主なものは、眠気321件(4.33%)、めまい・ふらつき270件(3.64%)、口渇215件(2.90%)、便秘134件(1.81%)等であった。
〔再審査終了時〕
重大な副作用
1. *QT延長、心室頻拍 (torsades de pointes を含む) 、心室細動、心室性期外収縮
(頻度不明)
QT延長、心室頻拍 (torsades de pointes を含む) 、心室細動、心室性期外収縮があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 悪性症候群(Syndrome malin)
(頻度不明)
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。
3. セロトニン症候群
(頻度不明)
セロトニン症候群があらわれることがあるので、錯乱、発汗、反射亢進、ミオクロヌス、戦慄、頻脈、振戦、発熱、協調異常等が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
4. 錯乱、せん妄
錯乱(頻度不明)、せん妄(0.07%)
錯乱、せん妄があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
5. 麻痺性イレウス
(0.03%)
腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)をきたし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6. 持続性勃起
(頻度不明)
陰茎及び陰核の持続性勃起が起こることが報告されているので、本症状が発現した場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと［持続性勃起の治療として、アドレナリン、ノルアドレナリンなどのα-アドレナリン作動薬の海綿体内注射及び外科的処置が行われた症例が報告されている。］。
7. 無顆粒球症
(頻度不明)
無顆粒球症があらわれたとの報告があるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. *循環器
(頻度不明)
高血圧、起立性低血圧
2. 循環器
(0.1～5%未満)
低血圧、動悸・頻脈
3. 循環器
(0.1%未満)
失神、徐脈、不整脈
4. 精神神経系
(頻度不明)
興奮、妄想、性欲亢進、性欲減退、悪夢、怒り・敵意(攻撃的反応)、異常感覚、インポテンス、協調運動障害、激越
5. 精神神経系
(0.1～5%未満)
眠気、めまい・ふらつき、頭痛・頭重、構音障害、振戦等のパーキンソン症状、頭がボーッとする、視調節障害(霧視、複視等)、不眠、運動失調、躁転
6. 精神神経系
(0.1%未満)
痙攣、焦燥感、流涎、健忘、知覚障害、幻覚、運動過多、不安、見当識障害、口周囲不随意運動、集中力低下
7. 過敏症注1)
(頻度不明)
眼瞼そう痒感
8. 過敏症注1)
(0.1～5%未満)
浮腫、発疹
9. 過敏症注1)
(0.1%未満)
そう痒感
10. *血液
(頻度不明)
溶血性貧血、血小板減少
11. 血液
(0.1～5%未満)
白血球減少、貧血
12. 血液
(0.1%未満)
白血球増多
13. *消化器
(頻度不明)
食欲亢進、胸やけ
14. 消化器
(0.1～5%未満)
口渇、便秘、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛
15. 消化器
(0.1%未満)
下痢、胃重感、嚥下障害、腹部膨満感、味覚異常
16. 肝臓注2)
(0.1～5%未満)
肝機能障害( AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP上昇等 )
17. *その他
(頻度不明)
息切れ、血尿、乳汁分泌、眼球充血、低ナトリウム血症、発熱
18. その他
(0.1～5%未満)
倦怠感、ほてり、脱力感、排尿障害
19. その他
(0.1%未満)
鼻閉、関節痛、筋肉痛、発汗、眼精疲労、耳鳴、尿失禁、頻尿、射精障害、月経異常、乳房痛、胸痛、体重減少、体重増加、疲労、悪寒、血清脂質増加
その他の副作用の注意
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2) 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切 |
