re estimée, a été classée comme « fréquence indéterminée ».
Infections et infestations :
Fréquent : Abcès, infections
Peu fréquent : Sepsis/ choc septique
Dans les études cliniques de phase 3, les événements indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (6,7 %) que chez les patients recevant les médicaments de comparaison (4,6 %). Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (1,5 %) et les comparateurs (0,5 %).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : Allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Peu fréquent : Augmentation de l'INR
Fréquence indéterminée : Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : Hypoprotéinémie
Affections du système nerveux :
Fréquent : Vertiges
Affections vasculaires :
Fréquent : Phlébite
Peu fréquent : Thrombophlébite
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée
Fréquent : Douleurs abdominales, dyspepsie, anorexie
Peu fréquent : Pancréatite aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections hépatobiliaires :
Fréquent : Augmentation des taux sériques d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie
Chez les patients traités par Tygacil, les anomalies des ASAT et des ALAT ont été plus fréquemment rapportées après le traitement antibiotique alors que chez les patients traités avec les médicaments de comparaison, elles ont été plus fréquemment rapportées pendant le traitement.
Peu fréquent : ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique
Fréquence indéterminée : Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : Prurit, rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Céphalées
Peu fréquent : Réaction, inflammation, douleur, oedème et phlébite au site d'injection
Investigations :
Fréquent : Augmentation de l'amylasémie, augmentation de l'urée sanguine
Dans l'ensemble des études de phases 3 et 4 menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous et dans les infections intra-abdominales compliqu&ea |
