ialyse.
Grossesse - Allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la tigécycline chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré que l'administration de tigécycline pendant la grossesse peut avoir un effet nocif sur le foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Comme les antibiotiques de la classe des tétracyclines, la tigécycline peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles (coloration des dents et hypoplasie de l'émail dentaire) de même qu' un retard du processus d'ossification chez le foetus, exposé in utero durant la seconde partie de la grossesse, et chez les enfants de moins de 8 ans en raison d'un enrichissement des tissus à fort taux de renouvellement calcique et de la formation de complexes chélateurs de calcium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La tigécycline ne doit pas être utilisée qu'en cas de nécessité absolue.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. D'après les études effectuées chez l'animal, la tigécycline est excrétée dans le lait des rates allaitantes. Ne pouvant éliminer ce risque potentiel chez l'enfant allaité, l'administration de tigécycline doit être effectuée avec précaution pendant l'allaitement, et l'interruption de l'allaitement doit être envisagée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
TYGACIL : ses effets indésirables
Au total, 1415 patients ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3. Des événements indésirables ont été rapportés chez environ 41 % des patients traités par la tigécycline. Le traitement a été interrompu en raison de la survenue d'événements indésirables chez 5 % des patients.
Dans les essais cliniques, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient des nausées (20 %) et des vomissements (14 %). Ils étaient réversibles, d'intensité légère à modérée et survenaient généralement précocement (après 1 à 2 jours de traitement).
Les événements indésirables rapportés avec Tygacil au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous :
Les catégories de fréquence sont exprimées de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; Très rare (< 1/10.000)
La fréquence des effets indésirables observés depuis la commercialisation de Tygacil et issus de la notification spontanée, ne pouvant pas êt |
