(mean±SD，n=20)
表2　薬物動態パラメータ
　  AUC0-8hr
(μg・hr/mL)  Cmax
(μg/mL)  Tmax
(hr)  t1/2
(hr)
ファムシクロビル
錠500mg「DSEP」  6.90±1.76  2.82±0.75  0.8±0.3  2.1±0.2
標準製剤
(錠剤、250mg×2)  7.07±2.04  2.88±0.89  0.8±0.2  2.1±0.2

(mean±SD，n=20)
薬効薬理
ファムシクロビルは、6－デオキシペンシクロビル6-deoxypenciclovirのジアセチルエステル型のプロドラッグであり、そのままでは抗ウイルス活性はない。ペンシクロビルは非環式グアニンヌクレオシド類似体である。
ペンシクロビルはウイルスDNA合成の阻害薬である。HSV(単純ヘルペスウイルス)またはVZV(水痘帯状疱疹ウイルス)感染細胞において、ペンシクロビルはまずウイルスのチミジンキナーゼによりリン酸化される。
ペンシクロビル三リン酸はウイルスDNAポリメラーゼの競合的阻害薬として働く。ペンシクロビル三リン酸の細胞内半減期は長く7～20時間の範囲であり、このことが長期間の抗ウイルス効果に関連している。ペンシクロビルは3’－ヒドロキシ基を持っているので、絶対的なDNA鎖の伸長停止薬obligate chain terminatorではないが、DNAの伸長反応を抑制する2)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
ファムシクロビル(Famciclovir)
化学名：
[2-(acetyloxymethyl)-4-(2-aminopurine-9-yl)-butyl]acetate
分子式：
C14H19N5O4
分子量：
321.33
構造式：
性状：
白色～微黄色の結晶性の粉末である。メタノール、エタノール(95)に溶けやすく、水にやや溶けにくい。
融点：
102～105℃
取扱い上の注意
1.
アルミピロー開封後、光を避けて保存すること。本剤は光により変色することがある。変色したものは使用しないこと。
2. 安定性試験3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ファムシクロビル錠250mg「DSEP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)及び長期保存試験(25℃、相対湿度60%、1年間)の結果、ファムシクロビル錠500mg「DSEP」は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。
包装
ファムシクロビル錠250mg「DSEP」　　(PTP)　42錠(6錠×7)
ファムシクロビル錠500mg「DSEP」　　(PTP)　21錠(3錠×7)
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
社内資料：生物学的同等性に関する資料
2)
グッドマン・ギルマン薬理書(下)薬物治療の基礎と臨床　第12版　廣川書店　2013；2078-2079
3)
社内資料：安定性に関する資料
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
第一三共エスファ株式会社　お客様相談室
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL：0120-100-601
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
第一三共エスファ株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1
販売提携
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1
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